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ASPIRINA 10CPR 325MG

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ASPIRINA 325 MG COMPRESSE Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. Una compressa contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 325,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: magnesio idrossido 100,0 mg, diidrossialluminio aminoaceta to 50,0 mg, amido di mais 54,0 mg, croscarmellose sodica 11,0 mg. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 325 mg e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al prin cipio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolori fici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroide i (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi de ficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamen to concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o c on warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla som ministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partico lare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravid anza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Posologia. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se nece ssario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. L 'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sem pre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficien te ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente e sposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il peri odo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 gio rni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno c on molta acqua. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 325 mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatri ca (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pa zienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4 ). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsa licilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di l esioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatria. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 325 mg solo dopo aver consultato il medi co. Aspirina 325 mg non deve essere utilizzato nella popolazione pedia trica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalici lico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla pre senza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influe nza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un i mmediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso d i assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazie nti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Rey e. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' inte rferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effett o uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri F ANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici ( vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l' uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' a umentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4. 5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, com unque, non usare piu' di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipie nti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Chirurgia: se si d eve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola en tita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre inf ormarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato c he l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastroi ntestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire un a ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medi cinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire r eazioni indesiderate particolarmente importante e' l'esclusione di pr ecedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che pos sono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi so pra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmac ista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aum ento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il ris chio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromes sa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso con comitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4 ). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/set timana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve es sere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosa ggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increm ento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale supe riore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che rich iedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere 4.4) ACE- inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del rischio di c ompromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'eff etto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli anti acidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'as sorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetilsalicil ico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazio ne plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. D iuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsali cilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici. Aceta zolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita' ). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (e sclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'in sufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastr ointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati in dotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di sa licilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroid eo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: au mento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della ve locita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della conce ntrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 325 mg contiene un siste ma tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levot iroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'al cool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muc osa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' c omunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall'impiego del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio , a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pal lore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro . Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emo rragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non contro llata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' ris ultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata da acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa ), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epist assi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a re azioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (asso ciato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: san guinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dol ore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rara mente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ul cerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagi te. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazi one gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed altera zioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto ne l trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pa tologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellula re generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: e ruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioedema (associ ate a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alte razione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di c ondizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Rara mente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente ) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da sv ogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convu lsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' de l quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dal la diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succ essivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrat o acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'at tenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilit a' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in ani mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanz a, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la p iu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascit uro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anch e a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido ac etilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza. Allattamento: Aspirina 325 mg e' controindicata durante l'allatta mento (vedere paragrafo 4.3).