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ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. Una bustina contiene: acido acetilsalicilico: 500 mg eccipienti: aspa rtame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico mannitolo acido ascorbico aroma cola (contiene etanolo) aroma arancio aspar tame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epat ica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo ) trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indot ta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimest re di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e raga zzi di eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dire ttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l' impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo so lo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I s oggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono se guirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodot to per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il me dico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pref eribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 500 mg granulato no n e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo eff icace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ace tilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromis sione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con comp romissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione rena le (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consulta to il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nel la popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenent i acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a p rescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vit a, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicili co, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segn o di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetil salicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ri durne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritar dandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i f armaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del risch io di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento d ell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: g li antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridur ne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nell e urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticostero idi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia d ell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulat o contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'orm one tiroideo Levotiroxina. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazion i dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel tr attamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patolo gie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di con dizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetil salicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirina 500 mg granulato e' controindicata durante l'a llattamento (vedere paragrafo 4.3).