ZAMBON ITALIA Srl
ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE Antimicrobici. 100 ml di soluzione contengono principi attivi: polimixina B solfato U .I. 1.000.000 neomicina solfato 0,500 g (pari a neomicina base 0,375 g) lidocaina cloridrato 4 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro e propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Benzalconio cloruro, propilene glicole, glicerolo, acqua depurata. Otiti acute e croniche. ANAURAN e' controindicato: nei pazienti che presentano ipersensibilita ' alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina c loridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chi mico o ad uno qualsiasi degli eccipienti nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicita'. Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno. Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno. Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricola re tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti. Il periodo di t rattamento e' variabile in relazione alla rapidita' della risposta ter apeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorn i consecutivi. Nessuna precauzione particolare. L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il tratta mento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In presenza di infezioni profonde o resistenti e' opportuno integrare la medicazi one locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale. C ome con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati posson o dar luogo a superinfezioni da germi resistenti. La neomicina puo' in durre la perdita permanente dell'udito di tipo neurosensoriale in segu ito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellul e ciliate dell'organo del Corti. Il rischio di ototossicita' e' maggio re in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di ter apia limitata a 10 giorni consecutivi. Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici. AN AURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica applicazioni in altre sedi sono inappropriate. Informazioni importanti su alcuni eccip ienti: il medicinale contiene in ogni goccia 0,001 mg benzalconio clor uro, che puo' irritare la pelle il medicinale contiene in ogni goccia 11,6 mg di propilene glicole che puo' causare irritazione della pelle . Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nell a specialita' medicinale. In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le se guenti reazioni avverse. La frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo: dermatite allergica, prurito. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione: irritazione in sede di applica zione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ototo ssicitÇ?¶ÿ (vedere il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne i n gravidanza. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei c asi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Allattam ento: deve essere usata cautela quando il medicinale e' utilizzato dal le donne che allattano.