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BRONCHENOLO TOSSE SCIR 150ML

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PERRIGO ITALIA Srl

SKU 19771043

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse (alcaloidi dell'oppio e suoi derivati). 100 ml di sciroppo contengono principio attivo: destrometorfano bromi drato 154 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (114,63 g), meti le para-idrossibenzoato (0,128 g), etanolo (3,84 g). Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idro ssibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse. Ipersensibilita' al principio attivo, altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazient i con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficien za respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma i n corso o con esacerbazione dell'asma). Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori de lle monoamino-ossidasi (IMAO). Posologia. Adulti: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogn i 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Popolazione pediatrica . Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambin i da 6 a 12 anni: 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucc hiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 5-7 gior ni di trattamento senza risultati apprezzabili, al paziente deve esser e consigliato di consultare il medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIAT E. Modo di somministrazione: uso orale. Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo a ttenta valutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella ch e si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse e' accomp agnata da secrezione eccessiva grave insufficienza epatica grave ins ufficienza renale uso concomitante di antidepressivi inibitori selett ivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vede re paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'in terazione"). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e' accompagnata da febbre alta, rash cutan eo o mal di testa persistente. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prest are particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' c on pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L 'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzator i lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 posson o manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E ' necessario, pertanto, prestare attenzione in pazienti metabolizzator i lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitant e di BRONCHENOLO TOSSE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante c on medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali n on siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora BRONC HENOLO TOSSE fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattam ento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere att entamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i p azienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapev oli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da seratonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da seroto nina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano c on somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli i nibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective sero tonin reuptake inhibitors (SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [mon oamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindr ome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, insta bilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestin ali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento co n BRONCHENOLO TOSSE dovra' essere interrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avvers i gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccoma ndata. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti. Questo medicina le contiene saccarosio: contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 15 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in p azienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-gala ttosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere q uesto medicinale alcool etilico: questo medicinale contiene 576 mg di alcool (etanolo) in ogni dose di 15 ml. La quantita' in 15 ml di ques to medicinale e' equivalente a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nel le donne gia' in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei grupp i ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epil essia. Una dose di 15 ml di questo medicinale somministrato ad un bamb ino di eta' pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 38kg comportere bbe un'esposizione di 15, 16 mg che puo' causare un aumento della conc entrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg. La co-somminist razione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanol o possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, i n particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o imm atura. Metile para-idrossibenzoato, puo' causare reazioni allergiche ( anche ritardate) sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' da considerare essenzialmente "senza sodio". Dev e essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con B RONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequ enza di somministrazione. Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazion i avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riport ate di seguito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressi vi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello s tato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diafo resi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e p recauzioni d'impiego")) l'uso concomitante di destrometorfano e alcoo l puo' aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale d i entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' me tabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L 'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumenta re le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte v olte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il pazie nte di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tr emore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo del la sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetin a, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chi nidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentat e fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul s istema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e pr opafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del des trometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e pot rebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomita nte di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinal i correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria , coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il do saggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Dati da studi clinici: gli eventi avversi di seguito riportati sono st ati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da consid erarsi reazioni avverse non comuni (cioe' riscontrabili in una percent uale compresa tra >=1/1000 e