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BISOLVON OS SOL FL40ML2MG/ML

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OPELLA HEALTHCARE

SKU 21004015

BISOLVON 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE Mucolitico. 1 ml o 15 gocce contengono principio attivo: bromexina cloridrato 2 m g (equivalente a bromexina 1,82 mg). Eccipiente con effetti noti: meti l-para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata. Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni a ssolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l' uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattame nto (vedere paragrafo 4.6). Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica. A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Posologia med ia in pediatria. Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate . Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare re azioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protrat ti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il me dico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bron chiale (questo favorisce l'espettorazione). Per l'uso di Bisolvon 2 mg /ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medic o prima dell'uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se son o presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta assoc iato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consult ato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spi egata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concom itanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero iniz ialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'infl uenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffredd ore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratter istiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi es sere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4 .3). Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10 comune: >= 1/100, < 1/10 non comune: >= 1/1.000, < 1/100 raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 molto raro: < 1/10.000 non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generali zzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.a genziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.