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ACTIFED COMPOSTO SCIR 100ML

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JOHNSON & JOHNSON

SKU 21102037

ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti alcalo idi dell'oppio e suoi derivati. 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: triprolidina cloridrat o 0,025 g pseudoefedrina cloridrato 0,600 g destrometorfano bromidra to 0,200 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, poncea u 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco comple to degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Sorbitolo (70%) non cristallizzabile saccarosio sodio benzoato meti le para-idrossibenzoato ponceau 4R (E124) etanolo aroma di mora me ntolo vanillina acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie dell e prime vie respiratorie, in particolare su base allergica. Il farmaco e' controindicato: in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6 nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni durant e la gravidanza e l'allattamento nei pazienti in trattamento con inib itori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi e' il rischio che l'uso concomitante di destrome torfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della press ione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5) nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo ves cicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'app arato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato in pazi enti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli c on malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonche ' epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi central i della tosse, e' controindicato in pazienti che presentano o che poss ono sviluppare insufficienza respiratoria. Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di scir oppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: uso orale. Alla confezione e' annesso un misurino do satore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacita' di 2,5 e 5 ml. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ed al riparo dell a luce. Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando e' accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni a vverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto . Valutare la possibilita' di una modifica della dose negli anziani pe r la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la pse udoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti impo rtanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Compos to non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensi vi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decon gestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemic a: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addomin ale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interr otta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemic a: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottic a ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verif icarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gr avi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) posson o verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento , con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate princip almente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I paz ienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e s intomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somminist razione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario dev ono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze ps icoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono st ati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazio ne della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), f armaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibi tori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere var iazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromu scolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrom e da serotonina, il trattamento con ACTIFED COMPOSTO dovra' essere int errotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P45 0 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circ a il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabo lizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D 6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometo rfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metaboli zzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Consultare il medico o il farmacista: se si e' un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. A ctifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malatt ie epatiche o con diminuita funzionalita' renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: e' necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale ACTIFED COMPOSTO puo' causare so nnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8) gli effetti sedativi delle sost anze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l'assunzi one di Actifed Composto deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sostanze co n azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO ( vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti: ACTIFED COMPOSTO c ontiene: sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale sacca rosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insuffici enza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale pon ceau 4R: puo' causare reazioni allergiche metile para-idrossibenzoato : puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) per chi svolge a ttivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di co ncentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Depressori del sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni an tidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clo nidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansioliti ci diversi dalle benzodiazepine): gli effetti degli antistaminici e de l destrometorfano sono resi piu' evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione antico linergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le qua li pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare r eazioni avverse gravi. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO): il de strometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorn i dalla fine del trattamento con IMAO, perche' vi e' il rischio di un aumento della pressione sanguigna e/o di crisi ipertensiva (vedere par agrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dall e vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminoss idasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed inc rementano la quantita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervo so adrenergico, gli IMAO possono potenziare l'effetto della pseudoefed rina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segna lati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all'uso concomitant e di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP 450 - ini bitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo P 450 e ha un ampio metabolismo di primo passaggi o. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aum entare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di mol te volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il p aziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione , tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluox etina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aume ntate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi s ul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperido lo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Gli an tistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti or ali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototos sicita' di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva in ibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneam ente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interfer iscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta b loccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' esser e parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguito sono r iportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individ uate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni c ontenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, na usea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clin ici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazio ni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, ps euoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l'esper ienza post-marketing: nel riassunto seguente sono riportate le reazion i avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con destrometor fano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidin a, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto all e reazioni avverse gia' osservate con le combinazioni di sostanze atti ve di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiunti ve per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate secondo le cat egorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comu ne (>= 1/10) comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e < 1/ 100) raro (>= 1/10, 000 e