VIATRIS HEALTHCARE
AGIOLAX GRANULATO Lassativi da contatto, glicosidi della senna, associazioni. 100 g di granulato contengono principi attivi: ispagula seme 52 g is pagula cuticola 2,2 g senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 m g di derivati dell'idrossiantracene calcolati come sennoside B. Eccipi enti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1 Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio. Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 dolore addominale acuto o di origine scon osciuta nausea o vomito ostruzione intestinale stenosi esofagea o g astrointestinale sanguinamento rettale di origine sconosciuta grave stato di disidratazione disfagia, ernia iatale) o condizioni che comp ortano il rischio di rigurgito atonia del colon fecaloma bambini di eta' inferiore a 10 anni gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre un a facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialment e le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere aume ntata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti: 1-2 cucchiai dosatori (corrispondenti a 5 - 10 g di granulato) mattino e sera. Nei casi ostinati 2 cucchiai dosatori ogni 6 ore per 1-3 gior ni. 1-2 bustine da 5 g mattina e sera. Nei casi ostinati 2 bustine ogn i 6 ore per 1-3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 cucchiaio dosatore (corrispondente a 5 g di granulato) al giorno 1 bustina da 5 g al gior no. Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagula seme, 0,11 g di Ispagula cuticola, 0,34 - 0,66 g di Senna frutto. Modo di somministrazione: per uso orale. Il granulato non va masticato ne' sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito bevendo un a bbondante bicchiere d' acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con d ei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto puo' gonfiarsi e os truire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (ved ere paragrafo 4.4). Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. I n caso di singola dose giornaliera, assumere preferibilmente la sera, un'ora prima di coricarsi. Durata di trattamento: i lassativi devono e ssere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utili zzati per piu' di sette giorni. L'uso prolungato va stabilito dopo ade guata valutazione clinica. Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Bustine: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall 'umidita'. Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dos i eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrit ivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disid ratazione o ipopotassiemia, che puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento co n alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi speci almente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipend enza (possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (ato nia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax e' necessario ing erire un'abbondante quantita' di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per p revenire l'insorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve esser e utilizzato solo se non e' possibile ottenere un effetto terapeutico modificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L'uso di la ssativi in concomitanza con ormoni tiroidei puo' rendere necessario l' aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischio di ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato i nsieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedere paragrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolax puo' causare reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.8). Pos sono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in ca so di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sinto mi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio in tale circost anza e' necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazion i importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, d a malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucras i isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. L'ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) pot enzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinal i antiaritmici, con i medicinali che inducono l'inversione del ritmo s inusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolunga mento del tratto QT. L'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi e radice di liquirizia puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico. I l assativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quin di l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente p er via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altr i farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima o dopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax puo' pote nziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppio di (vedere paragrafo 4.4). Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per o rgani e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/ 10) comune (>=1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro > = 1/10.000, < 1/1000) molto raro (=1/10.000 a =1/10. 000 a