VIATRIS HEALTHCARE
BETADINE Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica. 100 ml contengono il seguent e principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 1%. Collutorio. 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovido ne (al 10% di iodio) 1,0 g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Beta dine 10% Gel. 100 g di gel o gel contengono il seguente principio atti vo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate . 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: alcool isopropilico, acido c itrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata. Betadine 10% Gel: poli etilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acq ua depurata. Betadine 1% Collutorio: etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bib asico biidrato, potassio iodato, acqua depurata. Betadine 10% Garze im pregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilengli cole 6000, acqua depurata. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decub ito con interessamento limitato all'epidermide). Il medicinale puo' es sere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio. Betadine 1% Collutorio: disinfezione della mucosa orale. B etadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all 'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute l esa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bamb ini al di sotto dei 6 anni. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: applicare la soluzione alcol ica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pel le da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Las ciare asciugare completamente. Betadine 1% Collutorio: diluire a propr io gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLI ATE. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leg gero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impr egnate: applicare 1 garza, 1-3 volte al di'. NON SUPERARE LE DOSI CONS IGLIATE. Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gr adi C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze i mpregnate: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gr avemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolung ati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensib ilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usa ta in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino d i regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2 ). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee ac ute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ip ertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iod io. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone no n deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricerc are i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funz ione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scin tigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattame nto con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pedia trica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di app licazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovido ne deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' esse re necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad ese mpio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare so lo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'inges tione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere co nseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. B etadine 10% soluzione cutanea, alcolica: la soluzione alcolica e' alta mente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga appl icato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche del la cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate a lla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cu tanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipe rsensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazion e. Betadine 1% collutorio: e' necessario prestare attenzione in caso d i uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collutorio a ttraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti intu bati. L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi dev e essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroi dee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Betadine 1% Collu torio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio , cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 2 0 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produr ra' effetti rilevanti. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con c omponenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebo limento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non dev e essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercur io o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossid o d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodo povidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nel le stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea color azione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle prepar azioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidin a o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del gluco sio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in t rattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodio dalla s oluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iod io. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroid e, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iod io radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessari o che trascorra un adeguato periodo di tempo. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta' molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazion e) non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto (co n sintomi come eritema, microvescicole e prurito) molto raro: angioed ema non nota: dermatite esfoliativa, cute secca ^^ (solo in caso di u tilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura. Non nota: ustione chimica cutanea ****, ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avve rtenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazi one di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee e stese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quanti ta' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiro idismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. **** A se guito dell' "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preo peratoria. *****Complicanze dovute all'inalazione - vedere paragrafo 4 .4. ^A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di io dopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare disp ositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). ^^P uo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato conten uto di alcol nella soluzione il rischio e' maggiore per l'area genita le (ad esempio per lo scroto). Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.