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CHIESI FARMACEUTIC

SKU 24596049

FLUIBRON Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse mucoli tico. Fluibron bambini 15 mg granulato per sospensione orale, una bustina co ntiene principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Eccipienti: granul ato di arancia su sorbitolo 1499,0 mg (sorbitolo: circa 96% colorante azoico (E110 giallo arancio S): circa 0,02%-0,03%) saccarina sodica 2,5 mg. Fluibron 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Ecc ipienti: metile p-idrossibenzoato 135 mg propile p-idrossibenzoato 15 mg sodio cloruro 767 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1. Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzo ato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensi one orale. Bambini: granulato di arancia su sorbitolo (sorbitolo, arom a di arancia, giallo arancio (E110)), mannitolo, acido citrico monoidr ato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidr a. Fluibron e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni broncopolmonari acute e croniche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 gravi alterazioni epatiche e/o renali p opolazione pediatrica Il medicinale e' controindicato nei bambini di e ta' inferiore ai 2 anni. Bustine. Bambini dai 5 anni di eta': 1 bustina Bambini 2-3 volte al gi orno a seconda dell'eta', disciolta in acqua. Soluzione orale o da neb ulizzare, per inalazione, adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinque a nni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche d iluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale, adulti: 2- 4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Dil uire le gocce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aer osol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'in alazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolar mente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato a lla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazi one. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica to ssica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associ ati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o seg ni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesion i della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto i mmediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottost ante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazient i potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbr e, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fu orvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e i l raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medic o e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo clorid rato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron d eve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsia si medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad a lcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene:  sorbitolo: questo medicinale contiene 1.439,04 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari pr oblemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Puo' causare problemi g astrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente senza sodio colorante azoico (E110 giallo ar ancio S): puo' causare reazioni allergiche. FLUIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene: sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente senza sodio p ara-idrossi benzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritar date) e, eccezionalmente, broncospasmo. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali. Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune > =1/10 comune >=1/100 e =1/1.000 e =1 /10.000 e