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CLISMALAX 1CLISMA 133ML

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SOFAR SpA

SKU 24995033

CLISMA LAX SOLUZIONE RETTALE FLACONI Farmaci per la costipazione. 100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH 2 P O 4 ) 3,18 g di fosfato sodico bibasico (Na 2 HPO 4 ). Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (100mg per 100ml) e metilparaidrossibenz oato (50mg per 100ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua de purata. Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 dolore addominale acuto o di origine scon osciuta nausea o vomito ostruzione o stenosi intestinale o stenosi a norettale sub occlusione intestinale ileo meccanico ileo paralitico disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che p ossono aumentare l'assorbimento del medicinale perforazione anale me gacolon congenito o acquisito malattia di Hirschsprung sanguinamento rettale di origine sconosciuta crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento grave stato di disidratazione bambini di eta' inferior e a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturb i cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia . Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni co n fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): l'intera dose del flacon e. Modo di somministrazione: non superare le dosi consigliate. I lassa tivi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi u' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la pr escrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assu mere preferibilmente la sera. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Popolazione pediatrica: il flacone da 133 ml non deve essere utilizzat o nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso f requente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persi stente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente p otassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo ' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti c on condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che a ssumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione g lomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'ang iotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Clisma lax contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calci o e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalce mia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dip endenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni in testinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il tr attamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuva nte al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetal i e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione del la motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. U n'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita ' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti a bitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) c he duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non ries ce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in non bu one condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non c ontrollata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa retta le (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinal e. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazi one, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata d el clistere puo' provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si c onsiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchi eri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci. L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita to, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilita re l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I paz ienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT poss ono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se tra ttati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Clisma lax e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con u na diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di c alcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o co mpresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipers ensibilita' (ad esempio orticaria) patologie della cute e del tessuto sottocutaneo vescicole, prurito, bruciore patologie gastrointestina li dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturb i del metabolismo e della nutrizione iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono rarame nte verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.