ANGELINI SpA
MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico. Ogni capsula molle contiene principio attivo: naprossene sodico 220 m g (pari a naprossene 200 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Contenuto della capsula: macrogol 600, acido lattico, acqua depurata. Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (50 :50), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media. Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor i mestruali. Momendol puo' essere utilizzato anche nel trattamento del la febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente corre late dal punto di vista chimico, pazienti con manifestazioni allergich e, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazion i anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, ana lgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a cau sa della possibile sensibilita' crociata, pazienti con emorragia gastr ointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare, pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia /ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fa se attiva, gastropatia congestizia, gastrite atrofica, malattie infiam matorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficien za renale (clearance creatininica < 30 ml/min), in corso di trattament o a dosaggio pieno con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, gravida nza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6) bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Posologia. Adulti ed adolescenti sopra 16 anni: 1 capsula molle ogni 8 -12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizi ando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani e pazienti con insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti co n insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 c apsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). No n usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di sommin istrazione: Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua pref eribilmente dopo un pasto. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel co ntenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile c he occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non c i sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprosse ne da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su pos sibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compro missione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiorment e esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati a ll'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointest inali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il tr attamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di ag enti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve ess ere considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anz iano e' sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol: c autela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grav e poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscont rati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzional ita' renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anz iani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad inter venti chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia part icolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestin ali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L'uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastroint estinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inib itori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5) . Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibi tori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol: se in sorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospes o. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermat ite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica to ssica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazien ti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattame nto. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione c utanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit a'. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata segnalata, i n connessione temporale con l'uso di FANS, un'esacerbazione di infiamm azioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). D urante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o s enza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroin testinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di tollerabilita' gastrica, in particolare anziani, devono riferire qual siasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastro intestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Caute la deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve e ssere sospeso. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo ' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emo stasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che r ichiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicin ali e altre forme di interazione". Momendol capsule molli contiene, so rbitolo: il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha de tto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malatt ia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio , parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medic inale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sod io per capsula, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Associazioni controindicate. Anticoagulanti: il naprossene puo' aument are l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cu marinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protr ombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di e morragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni non consigliate. Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroid i: la somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non ste roidei (FANS) o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta i l rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). Litio: la combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere e vitata quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei l ivelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L'aumento dei livelli di litio puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremo ri e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake del la serotonina (SSRIs): l'uso concomitante di antiaggreganti e inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio d i emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalici lico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomit ante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'ef fetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrin ica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'inter ruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Ciclosporina: gli inibitori della sintesi de lle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossici ta' della ciclosporina. Tacrolimus: la contemporanea assunzione di ant iinfiammatori non steroidei e tacrolimus puo' determinare insufficienz a renale acuta. Metotressato: e' stato anche osservato un grave aument o della tossicita' del metotressato in caso di terapia combinata con n aprossene. Non e' chiaro il meccanismo di questa interazione, che puo' essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato. Associazioni da impiegare con precauzione. Derivati idantoinici e sul famidici: a causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine p lasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con deriv ati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree: e' importante tener conto della possibilita' di un accentuarsi degli effetti dei legami delle s ulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all'inibizione delle proteine plasmatiche. Furosemide e diuretici d'ansa: l'uso in concomitanza con la furosemide puo' portare ad una riduzione dell'effetto natriuretico del diuretico. Beta-bloccanti L'associazione di Momendol con i betabl occanti puo' ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid: l'ass unzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di nap rossene e allunga notevolmente l'emivita plasmatica. Diuretici tiazidi ci, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono r idurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiiperte nsivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromes sa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista del l'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-os sigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione ren ale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalme nte reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dev e essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti a nziani. Digossina: l'assunzione concomitante di Momendol con digossina puo' alterare i livelli sierici di quest'ultima. Esami di laboratorio : il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risu ltare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la c learance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli em atici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzi onalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il na prossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori u rinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni u rinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene d ovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica. Come altri FANS, il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesid erati. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di nat ura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministraz ione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatul enza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomati ti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni boll ose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica toss ica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilatt ico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accele razione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza i nsolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della r espirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angio edema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali cram piformi, diarrea. Nella riassunto che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: mo lto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000, < 1 /100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (