UPSA ITALY Srl
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni. Una compressa effervescente contiene i principi attivi: paracetamolo 3 30 mg acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329, 530 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420 ), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posolog ia. Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C e' riserv ato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg ( circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere u na formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orie ntativa. Adulti: il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di alm eno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popo lazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 k g (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervesc enti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (e ta' compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1 o 2 compress e effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse efferves centi al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e' di 1 o 2 com presse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario , dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse ef fervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescen ti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un interval lo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Fr equenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'os cillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'inter vallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli a dulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio t otale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose ma ssima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg epatopatia attiva cronica o c ompensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) alcolismo cronico malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervall o tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trat tamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' necessaria la va lutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere comp letamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere im mediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa d ella presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fi ne della giornata. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico c on farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi ep atiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, ved ere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a car ico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile m onitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome d i Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta , in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita ' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitic a pazienti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bu limia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la t erapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) d i analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di ana lgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata c on un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazio ne medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere us ato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (a d esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predispos izione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di gluc osio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo puo' causare reazioni cut anee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome d i Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere f atali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cu tanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima com parsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Inf ormazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto con tenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano u na dieta a basso contenuto di sodio 300 mg di sorbitolo (E420) per co mpressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza er editaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/295 5 mg. Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina: la somministrazione concomita nte di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina puo' aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficie nza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di e levarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastric o (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritarda ndo l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidov udina. L'lenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla sommin istrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva al la commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la C lassificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedD RA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: tromboci topenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie ga strointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinal i. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epa tite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iper sensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: inr anormale (ve dere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruz ione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi ep idermica tossica, sindrome di stevens- johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ve rtigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di an afilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ne frite interstiziale, ematuria, anuria. L'elenco sottostante descrive l e reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, deri vanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazi oni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Or gani, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequen za delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema n ervoso: capogiro. Patologie renali e urinarie: iperossaluria, cromatur ia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzio ne cutanea. L'elenco sottostante descrive le reazioni avverse associat e alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dall a sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avvers e sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, util izzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequenza delle r eazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistem a emolinfopoietico: agranulocitosi. Patologie gastrointestinali: dolor e addominale. Patologie epatobiliari: epatite. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite, prurito, eruzion e cutanea, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. L'uso del medicinale durante la gravidanz a e l'allattamento non e' raccomandato. Se, a seguito di valutazione c linica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo po ssibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Gravidanza. Paracetam olo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica no ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo po ssibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Vitamina C: la vitami na C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismo di trasporto attivo. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, l'uso del medicinale non e' racc omandato. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto in pi ccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracet amolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, com unque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle don ne che allattano. Vitamina C: la vitamina C e' escreta nel latte mater no umano. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato.