PHARMAIDEA Srl
SOBREPIN SEDATIVO 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Sedativo della tosse. Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 gocce). Glicole propilenico, alcool etilico, poliossietilene (20), sorbitan mo nolaurato, acido citrico, aroma fragola, saccarina sodica, metile p-id rossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomati co della tosse secca. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polm onite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria malattie ca rdiovascolari, ipertensione ipertiroidismo diabete glaucoma ipertr ofia prostatica stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale epilessia gravi malattie epatiche bambini di eta' inferiore a 12 ann i non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a far maci antidepressivi inibitori delle MAO primo trimestre di gravidanza , allattamento. Posologia. Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dos e generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (ci rca 28 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e ' di 80 mg (circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essere usato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratt o oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro po chi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfan o bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipe ndenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipe ndenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per b revi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportat i casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particol are attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Una tosse c ronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorf ano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e sol o su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stin tomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse ne' quando la tosse e' accom pagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una n otevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidr ato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consig lio medico dopo un'attenta valutazione del rischiobeneficio. Durante l a terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di al cool. Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malatti e cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ip ertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenital e, epilessia, alterata funzionalita' epatica nei soggetti con o che st anno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D 6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizz atori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 po ssono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfan o. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzat ori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Informazio ni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene fino a 140 mg di etanolo (alcool) per dose. L'uso di medicinali contenenti al cool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping. Questo m edicinale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e p ropile paraidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (a nche ritardate). Questo medicinale contiene glicole propilenico che pu o' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Farmaci inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di destr ometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicat a. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromid rato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori d elle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti s intomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, sp asmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaf oresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alter ato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arrest o cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazion e concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibu tramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministr azione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un e ffetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativ i o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare a eff etti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del CYP 2D6 Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metab olismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori del l'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano ne l corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aum enta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione res piratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibito ri del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di d estrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadon e, cinacalcet, aloperidolo, perfenzaina e tioridazina hanno effetti si mili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso conco mitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano br omidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumu lo di muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'a ssorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzion e del suo effetto. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequen za di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzat a da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spas mo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di o rigine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diafor esi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterat o (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichic a (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determina to dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilat tiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del met abolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestin ali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appet ito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergi che cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse s ospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione a ll'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato du rante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano ade guatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non ind icano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uo mo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi t re mesi di gravidanza inoltre, poiche' la somministrazione di alte do si di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causar e depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano br omidrato e' controindicato durante l'allattamento.