ZAMBON ITALIA Srl
FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Decongestionanti nasali per uso sistemico - Pseudoefedrina associazion i. Una bustina contiene. Principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefed rina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosi o, sorbitolo, aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo , sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucral osio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietol a, colorante riboflavina sodio fosfato. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragr afo 4.6). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti che son o in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno in terrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione") Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto) ipertensione aritmie insuff icienza epatica insufficienza renale asma diabete disturbi della m inzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie anemia emolitica. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5) . Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5 ). Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere pa ragrafo 4.5). Posologia: adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 2-3 bustine a l giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la pop olazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediat rica (12-18 anni). Popolazione pediatrica: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFR EDDORE non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Modo di somministrazione: sciogli ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibi le utilizzare anche acqua calda. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Durante il trattamento con FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga parac etamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevat e, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi e ffetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assun to insieme ad altri analgesici antipiretici deve pertanto essere evit ato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare, tachicar dia o palpitazioni, angina, aritmie ipertensione insufficienza epati ca epatite acuta insufficienza renale ipertiroidismo asma diabete mellito disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o d a altre patologie glaucoma psicosi malnutrizione cronica e disidrat azione deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi anemia emolitica. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente a ltri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gra vi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pa zienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcol iche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato c on cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno e ffetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con ant icoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cuta nee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e gen eralizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoef edrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi due giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, pe r lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto dif fuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e s ugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose pic cole pustole, la somministrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure app ropriate. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoef edrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento ret tale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verific arsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, a d esempio in caso di scotoma. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri medicinali. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interro mpere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati ( vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di que sto medicinale puo' determinare positivita' ai testi anti-doping. I pa zienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasa le peggiora o dura piu' di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano ent ro 5 giorni) la febbre peggiora o dura piu' di 3 giorni sono present i rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Informazioni im portanti su alcuni eccipienti. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sorbitolo: questo medicinale contie ne 95,184 mg di sorbitolo per dose (bustina). I pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumer e questo medicinale. Aspartame: questo medicinale contiene 45,307 mg d i aspartame per dose (bustina). Aspartame e' una fonte di fenilalanina , pertanto puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonur ia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bus tina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singo lo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcu na indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Intera zioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stre tto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che posson o determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di es posizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifa mpicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo p uo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il meto do dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischi o di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha ef fetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la po ssibilita' di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato da medicinal i con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli anti epilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, gluteti mide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampici na e isoniazide. La metoclopramide puo' aumentare la velocita' di asso rbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamen te, domperidone puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracet amolo. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracet amolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotri gina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della pote nziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestirami na puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla sommini strazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporan eamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio d i danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clea rance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere r idotta in caso di trattamento concomitante. L'epatotossicita' del para cetamolo puo' essere potenziata dell'eccessiva assunzione di alcool (v edere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la gravita' delle possibili reazioni e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino oss idasi (IMAO) (vedere "Controindicazioni"). L'uso concomitante di pseud oefedrina e di IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (iperte nsione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale e' pertanto controindica to in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibil e solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. La pseudoefedrina puo' ridurre l' effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. metildopa, debrisochin a, guanetidina, reserpina: il rischio di ipertensione e di altri effet ti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. L'uso concomita nte di midodrina puo' aumentare l'effetto ipertensivo della midodrina. Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anest etici alogenati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpat icomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o antidepressivi tricicli ci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiac i puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco c ardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l' uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'u so concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione . Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/10 0, = 1/1.000, = 1/10.000,