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BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari a d una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbipr ofene. Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218) 1 ,18 mg/dose, propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose, aromi con tenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia). Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadex: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), idrossido di sodio, aroma menta, aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isop ropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma Menta: sostanze aromatiz zanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E1520, gliceril tr iacetato (Triacetin) E1518. Composizione qualitativa dell'aroma Cilieg ia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glico le E1520, acqua. Benactivdol Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di breve d urata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manif estato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite , angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Pazienti con storia di sanguinamento o perfo razione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopo ietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, in sufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bam bini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti d i eta' superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pop olazione anziana: una raccomandazione posologica generale non puo' ess ere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anz iani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di r eazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento per controllare i s intomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per somminist razione oromucosale Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinal e non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Prima dell'uso, e' necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uni forme e consistente. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utili zzo e l'altro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal pr oprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni Poiche' sono stati descritti cas i isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni ( ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale co n l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, s i raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in cas o di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica dura nte la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in con siderazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibio tica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente de ve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trat tamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Il trattam ento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano n uovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento c on flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anzian i manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, spec ialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono e ssere fatali. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo' essere prec ipitato in pazienti sofferenti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con ca utela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spra y deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inib itori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del t essuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osser va solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine com e flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epati ca: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefro tossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insuff icienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzi one dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l 'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' eleva to di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, qu elli in terapia con diuretici e gli anziani questo effetto non si oss erva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine c ome flurbiprofene spray. Effetti epatici. Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e ce rebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al proprio medico o farmacista) poiche' in associa zione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di l iquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte do si ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un liev e incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio in farto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere t ale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giorn aliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti su l sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefa lea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. P atologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cau tela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perfo razione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati ripor tati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di grav i eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestin ale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento de lle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray . Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in partico lare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusual e (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico cur ante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medici nali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere p aragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestina le si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trat tamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, co me altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato co n cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Ef fetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali , inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necroli si epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spra y deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prod otto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato c he possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Que sto medicinale contiene aromi contenenti citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo. Citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con questi medici nale. Altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenas i-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piÇ?¶û fans, in quanto ques to puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eve nti avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere pa ragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assu nzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/d ie) sia stata raccomandata dal medico (vedere paragrafo 4.4), poichÇ?¶¸ i l rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbipr ofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con questi me dicinale. Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (di uretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans poss ono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi pos sono potenziare la nefrotossicitÇ?¶ÿ causata dall'inibizione della cicloo ssigenasi, in special modo in pazienti con funzionalitÇ?¶ÿ renale comprom essa. Alcool: puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di reazioni avverse, special mente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiac i: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il vgr (velocitÇ?¶ÿ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatic i dei glicosidi - Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necessari o, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi Ç?¶ù un aumentato rischi o di nefrotossicitÇ?¶ÿ. Corticosteroidi: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulc erazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Lit io: ci puÇ?Ç?¶ý essere un aumento dei livelli sierici di litio - Ç?¶ù raccoman dato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della do se. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecede nti o successive alla somministrazione di metotressato puÇ?Ç?¶ý portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi eff etti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quant o i fans possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici ora li: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico ( si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i l ivelli sierici di fenitoina possono aumentare - Ç?¶ù raccomandato un cont rollo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretic i risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puÇ?Ç?¶ý causare iperk aliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Ant ibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifes tare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori seletti vi del reuptake della serotonina (ssri): vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: Ç?¶ù possibile un aumentato rischio di nefrotossicitÇ?¶ÿ quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi Ç?¶ù un au mento del rischio di tossicitÇ?¶ÿ ematologica quando i fans sono somminis trati con zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili inf ormazioni aggiuntive. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio pr urito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associ azione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escluder e questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mu cosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguit o e' riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, u tilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (>=1/10), Comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a