BAYER SpA
ASPIRINAACT DOLORE E INFIAMMAZIONE 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici. Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico. E ccipiente con effetti noti: una compressa rivestita contiene 6 mmol (1 43 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1. Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato. Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa 5cP, zinco stearato. Trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderato Aspir inaact dolore e infiammazione e' indicata negli adulti e negli adolesc enti di eta' 16-65 anni. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi d i asma o reazioni di ipersensibilita' (e.g. orticaria, angioedema, rin ite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sosta nze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS), ulcere gastrointestinali acute, diatesi emorragica, i nsufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, somministrazione concomitante con meto trexato usato in dosi superiori a 20 mg/settimana (vedere paragrafo 4. 5), somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e acido acet ilsalicilico e in pazienti con storia di ulcere gastroduodenali (veder e paragrafo 4.5), ultimo trimestre di gravidanza (oltre 26 settimane d i gestazione) (vedere paragrafo 4.6). Posologia. Adulti e adolescenti dai (16-65 anni di eta'): 1 compressa, dose da ripetere secondo necessita' dopo un periodo minimo di 4-6 ore . La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse. L'acid o acetilsalicilico non deve essere assunto per piu' di 3 giorni (per l a febbre) o di 3-4 giorni (per il dolore) salvo diversa indicazione de l medico. Popolazioni speciali. Compromissione renale/epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzi onalita' epatica o renale ridotta o con problemi circolatori (vedere p aragrafo 4.4). Pazienti anziani (dai 65 anni in su): questo prodotto n on e' indicato per l'uso nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. So no disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di prodotti contene nti acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica: l'uso di questo pr odotto non e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferio re a 16 anni. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse de vono essere assunte con molta acqua. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare negli strip originali per proteggere il medicinale dall'umidita'. L'acido acetilsalicilico (ASA) deve essere usato con particolare caute la nei seguenti casi: per evitare possibili rischi di sovradosaggio, s i deve verificare se la composizione di qualsiasi medicinale somminist rato in concomitanza contiene acido acetilsalicilico. I prodotti conte nenti acido acetilsalicilico non devono essere usati nei bambini e neg li adolescenti per il trattamento di infezioni virali in presenza o in assenza di febbre, senza aver prima consultato il medico. In alcune m alattie virali, soprattutto influenza A, influenza B e varicella, vi e ' il rischio che si manifesti la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente fatale che richiede intervento medico immediato . Il rischio puo' essere incrementato quando si somministra in concomi tanza acido acetilsalicilico tuttavia non e' stata provata una correl azione diretta. Qualora si manifestassero attacchi di vomito persisten ti in presenza di tali malattie, potrebbe trattarsi di un segno della sindrome di Reye. In caso di somministrazione a lungo termine di analg esici a dosaggi elevati, l'insorgenza di cefalea non deve essere tratt ata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare d i combinazioni di analgesici, puo' portare a lesioni renali persistent i, con rischio di insufficienza renale. Nelle forme gravi di carenza d i glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico puo ' indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono indurre l' emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere sommi nistrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento de ve essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi d i ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gast rite nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti con insuffic ienza epatica nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a un'allergia ai farma ci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico in ques to caso, questo medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) n elle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). A causa del suo effetto inibitorio s ull'aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la s omministrazione, l'acido acetilsalicilico puo' portare a una maggiore tendenza al sanguinamento durante e dopo gli interventi chirurgici, an che di piccola entita' (ad es. estrazioni dentarie). - Sanguinamento g astrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsias i momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alc un segno precedente o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumen ta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione pi astrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointes tinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' veros imilmente innescare attacchi di gotta nei pazienti predisposti. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento (veder e paragrafo 4.6). Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es. patolog ia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione vo lemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici ma ggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico puo' incrementare ulteriorme nte il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale ac uta. La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata con: anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro -duodenali (vedere paragrafo 4.5) clopidogrel (al di la' di indicazio ni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronari ca acuta) (vedere paragrafo 4.5) ticlopidina (vedere paragrafo 4.5) anagrelide: rischio aumentato di emorragia e diminuzione dell'effetto anti-trombotico (vedere paragrafo 4.5) eparine a basso peso molecolar e (e molecole correlate) ed eparine non frazionate a dosi curative (ve dere paragrafo 4.5) altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (ve dere paragrafo 4.5) glucocorticoidi (eccetto la terapia sostitutiva c on idrocortisone) (vedere paragrafo 4.5) uricosurici (vedere paragraf o 4.5) pemetrexed in pazienti con danno renale da lieve a moderato (c learance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 143 mg di sodio per compressa, equiva lente al 7% della massima dose giornaliera raccomandata dall' OMS per l'assunzione di sodio. La massima dose giornaliera di questo prodotto e' equivalente al 22% della massima dose raccomandata per l'assunzione di sodio dall'OMS. Aspirinaact dolore e infiammazione e' considerato ad alto contenuto di sodio. Questo elemento e' da tenere in consideraz ione in pazienti che seguono una dieta iposodica. Metotrexato a dosi >20 mg/settimana e' controindicato (vedere paragraf o 4.3). Aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita ' ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale del metotr exato da parte dell'acido acetilsalicilico). Metotrexato a dosi