BAYER SpA
ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo Fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalg ono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto etanolo: 0,22 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1. Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidr ato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, sac carina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell'ar oma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alco l etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), asco rbic acid (E300), di-alfa tocoferolo (E307), acqua. Aspigoladolact e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregr esse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcera intestinale pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gast rointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici corre lati ad una terapia precedente con FANS grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) bambini e adole scenti di eta' inferiore a 18 anni. Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo d i 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose . Questo medici nale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Popolazione pedi atrica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state st abilite nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazient i anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere for nita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani pr esentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllar e i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: non inal are durante l'erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, e' necessar io azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'alt ro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal proprio corpo , al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante . Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' sono stati descritti ca si isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale c on l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in ca so di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica dur ante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in co nsiderazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibi otica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il pazient e deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Patolo gie respiratorie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Fl urbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazient i. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato i n concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (L ES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus erit ematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo posson o presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragr afo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodo tti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. C ompromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato c he i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefr ite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La sommi nistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente dell a formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, c ompromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diu retici e gli anziani questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray . Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere par agrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima d i iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipert ensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertension e ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattament i a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferior e alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervos o centrale: cefalea indotta da analgesici in caso di utilizzo prolung ato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non dev e essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastroi ntestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morb o di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (veder e paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointe stinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i F ANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastroint estinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazion e o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con pre senza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anzia ni questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati a ll'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con u n'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani , devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve esser e raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitant i che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gl i inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggregan ti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Q uando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve e ssere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sang uinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in p azienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatol ogici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa derm atite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uti lizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contien e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi), cioe' essenzia lmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 0,22mg etanolo per do se (3 spruzzi), che e' equivalente allo 0,044% (w/v). La quantita' nel la dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,9 ml di birra o 0,4 ml di vino. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi p eggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione d ella bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popo lazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di rea zioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastr ointestinale, che possono essere fatali. Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans incl usi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'utilizz o concomitante di due o piu' fans, in quanto questo puo' incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastroin testinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal med ico, poichÇ?¶¸ il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con caut ela in associazione con: anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ant iipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci ant iipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibiz ione della ciclossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalit a' renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l 'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocita' di filtrazione glom erulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato rischio di nefrotossicita '. Corticosteroidi: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sangui namento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci puo' esser e un aumento dei livelli sierici di litio - e' raccomandato un control lo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressat o: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successiv e alla somministrazione di metotressato puo' portare ad elevate concen trazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridu rre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riport ate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aume ntare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fen itoina possono aumentare, pertanto e' raccomandato un controllo adegua to e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiat ori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' causare iperkaliemia. Pr obenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpi razone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici ch inolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aum entare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonic i. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aum entato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reup take della serotonina (ssri): vi e' un aumentato rischio di ulcerazion e o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus : e' possibile un aumentato rischio di nefrotossicita' quando i fans s ono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi e' un aumento d el rischio di tossicita' ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Alcol: puo' incrementare il rischio di reazioni avvers e, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tol butamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili inf ormazioni aggiuntive. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativ a e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edem a, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso ciazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per esclud ere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di segu ito e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. Molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a