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DOMPE' FARMACEUTIC

SKU 48414104

OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Farmaco antinfiammatorio non steroideo, derivati dell'acido propionico . Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ke toprofene sale di lisina 40 mg). Eccipienti con effetti noti: questo m edicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Qu esto medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente , equivalenti all'incirca al 16% dell'apporto dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per u n adulto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . Mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500), acido citrico (E3 30), aroma arancia, sorbitolo (E420), carbonato di sodio (E500), leuci na, saccarina di sodio (E954), polisorbato 20 (E432), simeticone, sili ce colloidale anidra (E551). OKi dolore e febbre e' raccomandato nel trattamento sintomatico a brev e termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata e/o della febbre. OKi dolore e febbre e' indicato negli adulti di eta' pari o s uperiore a 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi: in pazient i con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo, attacco d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reaz ioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'az ione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti son o state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di grave insufficienza card iaca. In pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedent e terapia con FANS. In pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispe psia cronica e gastrite. In pazienti con leucocitopenia o trombocitope nia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento co n anticoagulanti. In pazienti con grave insufficienza renale o epatica , ad esempio cirrosi epatica o epatite grave. Posologia. Indicazione: sollievo sintomatico da dolore e febbre fasci a di etÇ?¶ÿ: adulti di etÇ?¶ÿ pari o superiore a 18 anni dose: 1 compressa in dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno* durata: Ç?¶ù n ecessario utilizzare per il minor tempo possibile la minima dose effic ace in grado di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). * Attender e almeno 4 ore tra una dose e l'altra. Non superare la dose giornalier a raccomandata di 75 mg. Se i sintomi persistono per piu' di tre giorn i in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sint omi peggiorano, e' necessario consultare un operatore sanitario. Anzia ni: OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anzia ni. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno. Pazienti pediatrici: Oki dolore e febbre non deve essere us ato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicch iere d'acqua prima della somministrazione. Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo d all'umidita' e dalla luce. Casi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epiderm ica tossica, sono stati riportati in associazione all'uso di FANS (ved ere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della re azione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L'assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere s ospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qual siasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso concomitante di OKi dolor e e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo ossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'impiego della minima dose efficace per il tempo piu' breve necessario per controllare i sintomi. L'uso eccessivo di F ANS puo' causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti d i interrompere il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di p ossibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramento del mal di testa che puo' durare diversi giorni. Anziani: negli anzian i aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorr agia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastroin testinale: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, co n esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsia si momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastroi ntestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofe ne potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicita' gas trointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (v edere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Il rischio di sanguinamento, ulcer azione o perforazione del tratto gastrointestinale e' maggiore con l'a umentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato cas i di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovreb bero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L'uso con comitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a b asso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di even ti gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti c he hanno manifestato casi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inus uale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria caut ela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti c he potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selett ivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l'acido acetil salicilico (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel cas o in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestin o sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattia gas trointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizi oni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebber o essere monitorati attentamente, in particolare per l'insorgenza di e morragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tr attamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ic tus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio a nalogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ip ertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arter iopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere tratta ti con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. A naloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un t rattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per even ti cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). All'inizio del trattamento, la funzionalita' r enale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficien za cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per v ia del maggiore rischio di nefrotossicita'. Questo vale per i pazienti trattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con co mpromissione renale, in particolare se anziani. Associazioni da evitare. Alcol: l'alcol consumato da solo puo' causare irritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l'assunzione di F ANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di em orragia e ulcerazione gastrointestinale. I pazienti devono essere avve rtiti di evitare tale associazione. Anticoagulanti (quali eparina e wa rfarin): i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (v edere paragrafo 4.4). Nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente per via dell'aumento del rischio di emorragia. Ciclosporina: la somministr azione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del ris chio di nefrotossicita'. Dabigatran: la somministrazione concomitante di FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emor ragia. Erlotinib: la somministrazione concomitante di FANS ed erlotini b comporta un aumento del rischio di emorragia. Litio: rischio di aume nto delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungere livelli tossici, per via di una riduzione dell'escrezione renale del litio. Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo il trattamento con i FANS. Metotrexato , a dosi superiori a 15 mg/settim ana: aumento del rischio di tossicita' ematologica associata al metotr exato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana) , probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pertanto, i pazie nti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un m edico prima di assumere il prodotto. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g al giorno): aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastroint estinale. Chinoloni: la somministrazione concomitante di FANS e chinol oni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni. Venlafax ina: la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta u n aumento del rischio di emorragia. Associazioni che richiedono cautel a. Antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4). Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettor i dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funziona lita' renale (ad esempio pazienti disidratati e anziani), la somminist razione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recet tori dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi puo' causa re un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una potenziale insufficienza renale acuta. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso i n considerazione un monitoraggio della funzionalita' renale una volta iniziata la terapia concomitante. I FANS possono antagonizzare gli eff etti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antiperte nsiva. Baclofene: i FANS possono ridurre l'escrezione di baclofene (au mento del rischio di tossicita'). Glicosidi cardiaci: i FANS possono i ncrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, con l 'eventuale esacerbazione dell'insufficienza cardiaca e la riduzione de lla funzionalita' renale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulce razione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Cumarini ci: i FANS possono intensificare l'effetto anticoagulante dei cumarini ci. Fenitoina e sulfonamidi: dal momento che ketoprofene presenta un f orte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dos e di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento. Diu retici: i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli graveme nte disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficien za renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere re idratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed e' nece ssario monitorare attentamente la funzionalita' renale (vedere paragra fo 4.4) dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effett o dei diuretici. Gemeprost: riduzione dell'efficacia di gemeprost. Ipo glicemizzanti (sulfaniluree): i FANS possono intensificare gli effetti delle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle protei ne plasmatiche. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aument o della tossicita' ematologica del metotrexato a causa della riduzione della sua clearance renale con i FANS in generale. Nelle prime settim ane di uso concomitante e' necessario un monitoraggio emocromocitometr ico completo settimanale. Il monitoraggio deve essere effettuato con m aggiore frequenza in presenza di un'alterazione della funzionalita' re nale e nei soggetti anziani. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare n egli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono sta ti segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, d olore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequen za e' stata rilevata gastrite. In casi molto rari, si puo' manifestare ipersensibilita' sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema lari ngeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens -Johnson) fino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria ass istenza medica immediata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, =1 /1.000, =1/10.000, =1/10.000, =1/10. 000,