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ASPIRINA C 10CPREFF400+240MG
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ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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ASPIRINA 325 MG COMPRESSE Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. Una compressa contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 325,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: magnesio idrossido 100,0 mg, diidrossialluminio aminoaceta to 50,0 mg, amido di mais 54,0 mg, croscarmellose sodica 11,0 mg. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 325 mg e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al prin cipio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolori fici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroide i (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi de ficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamen to concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o c on warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla som ministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partico lare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravid anza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Posologia. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se nece ssario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. L 'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sem pre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficien te ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente e sposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il peri odo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 gio rni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno c on molta acqua. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 325 mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatri ca (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pa zienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4 ). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsa licilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di l esioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatria. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 325 mg solo dopo aver consultato il medi co. Aspirina 325 mg non deve essere utilizzato nella popolazione pedia trica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalici lico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla pre senza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influe nza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un i mmediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso d i assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazie nti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Rey e. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' inte rferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effett o uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri F ANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici ( vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l' uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' a umentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4. 5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, com unque, non usare piu' di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipie nti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Chirurgia: se si d eve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola en tita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre inf ormarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato c he l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastroi ntestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire un a ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medi cinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire r eazioni indesiderate particolarmente importante e' l'esclusione di pr ecedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che pos sono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi so pra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmac ista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aum ento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il ris chio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromes sa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso con comitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4 ). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/set timana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve es sere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosa ggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increm ento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale supe riore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che rich iedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere 4.4) ACE- inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del rischio di c ompromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'eff etto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli anti acidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'as sorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetilsalicil ico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazio ne plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. D iuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsali cilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici. Aceta zolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita' ). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (e sclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'in sufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastr ointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati in dotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di sa licilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroid eo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: au mento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della ve locita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della conce ntrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 325 mg contiene un siste ma tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levot iroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'al cool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muc osa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' c omunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall'impiego del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio , a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pal lore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro . Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emo rragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non contro llata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' ris ultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata da acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa ), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epist assi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a re azioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (asso ciato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: san guinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dol ore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rara mente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ul cerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagi te. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazi one gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed altera zioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto ne l trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pa tologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellula re generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: e ruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioedema (associ ate a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alte razione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di c ondizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Rara mente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente ) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da sv ogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convu lsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' de l quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dal la diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succ essivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrat o acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'at tenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilit a' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in ani mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanz a, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la p iu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascit uro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anch e a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido ac etilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza. Allattamento: Aspirina 325 mg e' controindicata durante l'allatta mento (vedere paragrafo 4.3).
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ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. Una bustina contiene: acido acetilsalicilico: 500 mg eccipienti: aspa rtame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico mannitolo acido ascorbico aroma cola (contiene etanolo) aroma arancio aspar tame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epat ica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo ) trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indot ta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimest re di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e raga zzi di eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dire ttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l' impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo so lo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I s oggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono se guirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodot to per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il me dico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pref eribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 500 mg granulato no n e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo eff icace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ace tilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromis sione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con comp romissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione rena le (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consulta to il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nel la popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenent i acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a p rescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vit a, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicili co, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segn o di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetil salicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ri durne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritar dandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i f armaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del risch io di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento d ell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: g li antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridur ne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nell e urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticostero idi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia d ell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulat o contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'orm one tiroideo Levotiroxina. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazion i dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel tr attamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patolo gie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di con dizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetil salicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirina 500 mg granulato e' controindicata durante l'a llattamento (vedere paragrafo 4.3).
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PROCTOSEDYL Antiemorroidali per uso topico prodotto a base di corticosteroidi. Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocort isone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalc onio cloruro 5 mg. Eccipienti ad effetto noto: propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Proctosedyl supposte: ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocai na 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselin a bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, glicerid i semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15). Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nel le fasi infiammatorie prurito anale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidi ci, prometazina, ecc.) infezioni tubercolari e virali della zona da t rattare. Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia. Supposte : 1-2 supposte al di'. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Su pposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare d i conservazione. Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocain a, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallo re, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), af faticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento po ssono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (veder e paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi ec cessive e per periodi prolungati puo' dare origine a reazioni generali zzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell' asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effe tto clinico, e' necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazi one e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogn i caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei princ ipi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia e' necessario sospe ndere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri prov vedimenti. Crema rettale: questo medicinale contiene 5 mg di benzalcon io cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro puo' causar e irritazione locale. Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene gl icole per 20 g di crema rettale. Puo' causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature ) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Supposte: benzal conio cloruro puo' causare irritazione locale. Disturbi visivi: con l' uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti dist urbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offus cata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad u n oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono inclu dere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sier osa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticoste roidi sistemici e topici. Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trat tamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali con tenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovut i ai corticosteroidi in questo caso e' necessario monitorare i pazien ti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti a i corticosteroidi. Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificar si reazioni d' ipersensibilita' con edema, arrossamento, prurito. Pato logie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere an che il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzi a Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso pe r la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
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PROCTOSEDYL Antiemorroidali per uso topico prodotto a base di corticosteroidi. Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocort isone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalc onio cloruro 5 mg. Eccipienti ad effetto noto: propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Proctosedyl supposte: ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocai na 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselin a bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, glicerid i semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15). Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nel le fasi infiammatorie prurito anale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidi ci, prometazina, ecc.) infezioni tubercolari e virali della zona da t rattare. Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia. Supposte : 1-2 supposte al di'. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Su pposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare d i conservazione. Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocain a, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallo re, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), af faticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento po ssono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (veder e paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi ec cessive e per periodi prolungati puo' dare origine a reazioni generali zzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell' asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effe tto clinico, e' necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazi one e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogn i caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei princ ipi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia e' necessario sospe ndere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri prov vedimenti. Crema rettale: questo medicinale contiene 5 mg di benzalcon io cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro puo' causar e irritazione locale. Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene gl icole per 20 g di crema rettale. Puo' causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature ) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Supposte: benzal conio cloruro puo' causare irritazione locale. Disturbi visivi: con l' uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti dist urbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offus cata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad u n oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono inclu dere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sier osa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticoste roidi sistemici e topici. Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trat tamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali con tenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovut i ai corticosteroidi in questo caso e' necessario monitorare i pazien ti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti a i corticosteroidi. Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificar si reazioni d' ipersensibilita' con edema, arrossamento, prurito. Pato logie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere an che il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzi a Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso pe r la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
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CANESTEN 1% Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici. Canesten 1% crema 100 g contengono: clotrimazolo: 1 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, alcol benzilico. Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: clotrimazolo: 1 g. Eccipiente c on effetti noti: propilene glicole. Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: clotrimazolo: 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Canesten 1% crema: sorbitano stearato polisorbato 60 cetil palmitato alcol cetostearilico ottildodecanolo alcol benzilico acqua depura ta. Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice: macrogol 400 isopropanolo propilen glicole. Caneste n 1% polvere cutanea: amido di riso. Crema e spray cutaneo soluzione. Micosi della pelle e delle pieghe cut anee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o pie de d'atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localiz zate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o p iede d'atleta, tinea cruris, tinea inguinalis). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Crema: Canesten crema va applicato in piccola quantita' 2-3 volte al g iorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, d opo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema e' sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una ma no. La crema e' elettivamente indicata per il trattamento delle zone c utanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione: lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee co perte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E' inoltre in dicato per l'applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, to race). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente s ulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea: Canesten po lvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d'atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l'interno delle calze e delle sc arpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, e' sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare re infezioni, e' opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il tratta mento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pann olino si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati a pprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: e vitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni ecc ipienti Canesten crema contiene: alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) 20 mg/g di alcol benzilico: puo' causare reazioni allergiche puo' causare lieve irrit azione locale. Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multid ose con pompa dosatrice) contiene 546 mg/ml di propilene glicole: puo' causare irritazione della pelle. Poiche' questo medicinale contiene p ropilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle d anneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il f armacista. Nessuna nota. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'approvazio ne del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnala zioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, l a frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: angioedema, reazione anafilattica, i persensibilita'. Patologie vascolari: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, dermatite da contatto, eritema, par estesia, desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, orticar ia, dolore cutaneo pungente, sensazione di bruciore della pelle. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: i rritazione al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italia na del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita' comunque gli studi sugli animali non ha nno mostrato effetti del farmaco sulla fertilita'. Gravidanza: i dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sugli animali n on dimostrano effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti in termini di tossicita' riproduttiva (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il clot rimazolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, duran te il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trat tamento solo sotto controllo medico. Allattamento: non sono disponibil i dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l 'assorbimento sistemico e' minimo dopo la somministrazione topica ed e ' improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo pu o' essere utilizzato durante l'allattamento. Se usato localmente sulla zona del capezzolo, lavare il seno prima di allattare il bambino.
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CANESTEN 1% Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici. Canesten 1% crema 100 g contengono: clotrimazolo: 1 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, alcol benzilico. Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: clotrimazolo: 1 g. Eccipiente c on effetti noti: propilene glicole. Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: clotrimazolo: 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Canesten 1% crema: sorbitano stearato polisorbato 60 cetil palmitato alcol cetostearilico ottildodecanolo alcol benzilico acqua depura ta. Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice: macrogol 400 isopropanolo propilen glicole. Caneste n 1% polvere cutanea: amido di riso. Crema e spray cutaneo soluzione. Micosi della pelle e delle pieghe cut anee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o pie de d'atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localiz zate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o p iede d'atleta, tinea cruris, tinea inguinalis). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Crema: Canesten crema va applicato in piccola quantita' 2-3 volte al g iorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, d opo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema e' sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una ma no. La crema e' elettivamente indicata per il trattamento delle zone c utanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione: lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee co perte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E' inoltre in dicato per l'applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, to race). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente s ulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea: Canesten po lvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d'atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l'interno delle calze e delle sc arpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, e' sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare re infezioni, e' opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il tratta mento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pann olino si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati a pprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: e vitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni ecc ipienti Canesten crema contiene: alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) 20 mg/g di alcol benzilico: puo' causare reazioni allergiche puo' causare lieve irrit azione locale. Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multid ose con pompa dosatrice) contiene 546 mg/ml di propilene glicole: puo' causare irritazione della pelle. Poiche' questo medicinale contiene p ropilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle d anneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il f armacista. Nessuna nota. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'approvazio ne del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnala zioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, l a frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: angioedema, reazione anafilattica, i persensibilita'. Patologie vascolari: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, dermatite da contatto, eritema, par estesia, desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, orticar ia, dolore cutaneo pungente, sensazione di bruciore della pelle. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: i rritazione al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italia na del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita' comunque gli studi sugli animali non ha nno mostrato effetti del farmaco sulla fertilita'. Gravidanza: i dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sugli animali n on dimostrano effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti in termini di tossicita' riproduttiva (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il clot rimazolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, duran te il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trat tamento solo sotto controllo medico. Allattamento: non sono disponibil i dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l 'assorbimento sistemico e' minimo dopo la somministrazione topica ed e ' improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo pu o' essere utilizzato durante l'allattamento. Se usato localmente sulla zona del capezzolo, lavare il seno prima di allattare il bambino.
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CANESTEN 1% Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici. Canesten 1% crema 100 g contengono: clotrimazolo: 1 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, alcol benzilico. Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: clotrimazolo: 1 g. Eccipiente c on effetti noti: propilene glicole. Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: clotrimazolo: 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Canesten 1% crema: sorbitano stearato polisorbato 60 cetil palmitato alcol cetostearilico ottildodecanolo alcol benzilico acqua depura ta. Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice: macrogol 400 isopropanolo propilen glicole. Caneste n 1% polvere cutanea: amido di riso. Crema e spray cutaneo soluzione. Micosi della pelle e delle pieghe cut anee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o pie de d'atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localiz zate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o p iede d'atleta, tinea cruris, tinea inguinalis). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Crema: Canesten crema va applicato in piccola quantita' 2-3 volte al g iorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, d opo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema e' sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una ma no. La crema e' elettivamente indicata per il trattamento delle zone c utanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione: lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee co perte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E' inoltre in dicato per l'applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, to race). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente s ulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea: Canesten po lvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d'atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l'interno delle calze e delle sc arpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, e' sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare re infezioni, e' opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il tratta mento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pann olino si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati a pprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: e vitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni ecc ipienti Canesten crema contiene: alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) 20 mg/g di alcol benzilico: puo' causare reazioni allergiche puo' causare lieve irrit azione locale. Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multid ose con pompa dosatrice) contiene 546 mg/ml di propilene glicole: puo' causare irritazione della pelle. Poiche' questo medicinale contiene p ropilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle d anneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il f armacista. Nessuna nota. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'approvazio ne del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnala zioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, l a frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: angioedema, reazione anafilattica, i persensibilita'. Patologie vascolari: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, dermatite da contatto, eritema, par estesia, desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, orticar ia, dolore cutaneo pungente, sensazione di bruciore della pelle. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: i rritazione al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italia na del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita' comunque gli studi sugli animali non ha nno mostrato effetti del farmaco sulla fertilita'. Gravidanza: i dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sugli animali n on dimostrano effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti in termini di tossicita' riproduttiva (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il clot rimazolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, duran te il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trat tamento solo sotto controllo medico. Allattamento: non sono disponibil i dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l 'assorbimento sistemico e' minimo dopo la somministrazione topica ed e ' improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo pu o' essere utilizzato durante l'allattamento. Se usato localmente sulla zona del capezzolo, lavare il seno prima di allattare il bambino.
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