JANSSEN CILAG SpA

DAKTARIN GEL OS 80G 20MG/G

€ 19,78

DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazol o. Un grammo di gel contiene principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipie nti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, s accarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, a roma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina. Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro- faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In lat tanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancor a sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), c ioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, c isapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, s ertindolo e terfenadina) alcaloidi dell'ergot inibitori della HMG-Co A reduttasi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomi tanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2 C9 (vedere paragrafo 4.5): anticoagulanti orali come ad esempio warfar in. Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavita' oro-faringea: lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel de ve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulit o. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Adulti e bambini di eta' su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro v olte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sinto mi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il p eriodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastroi ntestinale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta' ), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorn o, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Contin uare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sin tomi. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in c aso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattam ento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). E ' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo d ella deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministr ato Daktarin gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, incl usa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamen to con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a i persensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sind rome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che riceveva no Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Dak tarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soff ocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare atte nzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambin i (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola . Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con u n dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffoc amento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere ap plicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazi one al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanol o) per 1000 mg che e' equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La q uantita' in 1000 mg di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantita' di alcool in questo med icinale non produrra' effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene m eno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioe' e' essenzialmente "senza s odio". Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per a vere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo ' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimat ico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungam ento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo mot ivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somm inistrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso i l sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): so stanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride , dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindol o e terfenadina) alcaloidi dell'ergot inibitori della HMG-CoA redutt asi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via ora le Miconazolo gel orale e' controindicato nella co-somministrazione de i seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzi matico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): anticoagulanti orali come ad esemp io warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministra zione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeu tici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere rid otto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati. Farmaci m etabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avverte nze speciali e opportune precauzioni d'impiego): ipoglicemizzanti oral i come ad esempio sulfoniluree fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad e sempio saquinavir alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcal oidi della vinca, busulfano e docetaxel alcuni bloccanti dei canali d el calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil alcuni agenti im munosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) alt ri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilo stazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, rebo xetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato. La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale e' stata valutata in 111 pazienti a dulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 stu di clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi oral e o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizz ato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aper to. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi oral e che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con contro llo attivo, in aperto (eta' =1/1.000 a = 1/10): nausea (bambini), vomito (bambini) c omune (>=1/100 a =1/100 a

DAKTARIN CREMA DERM30G20MG/G

€ 18,98

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G Antimicotici per uso dermatologico. 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono: miconazolo ni trato 2 g. 20mg/g crema 100 g di crema contengono: miconazolo nitrato 2 g. 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: Miconazo lo 2 g. Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzio ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool. Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 ann i). Infezioni cutanee. Il trattamento va proseguito giornalmente e ininter rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente , si usano in combinazione. La polvere o lo spray cutaneo, polvere con la crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere. Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polver e sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel cas o si stia usando in combinazione anche la crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei p iedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Cr ema. Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda d ell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con l e dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche la polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette pi u' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), f ino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle le sioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare an che un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea la soluzione s i applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asc iutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'app licazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se qu esto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crem a. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusiv o non perforato. Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione pa rticolare di conservazione. Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me mbrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare ir ritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguen ti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfez ioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo sc opo di evitare l'infezione di altre persone cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti. Re azioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, so no state riportate durante il trattamento con il farmaco e con altre f ormulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una r eazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale non deve entrare in contatto co n la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La crema contiene acido benzoico L'acido benzoico puo' causare irrita zione locale. La crema contiene idrossianisolo butilato L'idrossianiso lo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. derm atite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. La soluzion e cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cu tanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il cont atto con ferite aperte e membrane mucose. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rile vanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazi enti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestar e attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli e ffetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti ora li e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, po ssono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dati rilevati da studi clinici. Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazient i cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs . placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici e ffettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alterazioni del s ito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Dati post- mar keting. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati medi ante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organiz zati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: m olto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalaz ioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni a nafilattiche, ipersensibilitÇ?¶ÿ. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, ra sh, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto ra ri: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it /content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza. Il medicinale, applicato per via topica, e' minimamente as sorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici ter apeutici. Allattamento. Miconazolo, applicato per via topica, e' minim amente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di pro dotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento