DOLORI MESTRUALI

NEOOPTALIDON 8CPR RIV

€ 6,50 € 5,20

NEO-OPTALIDON 200 MG+125 MG+25 MG COMPRESSE RIVESTITE Analgesico e antipiretico. Una compressa rivestita contiene principi attivi: paracetamolo 200 mg propifenazone 125 mg caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: s accarosio 60 mg olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Idrossipropilcellulosa olio di dimetilsilicone crospovidone olio ve getale idrogenato magnesio stearato titanio diossido olio di arachi di idrogenato silice colloidale anidra macrogol 6000 povidone sacc arosio acido stearico talco cellulosa microcristallina alcool ceti lico eritrosina (E 127) gomma arabica. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa mal di denti nevralgie dolori mestruali) e di stati febbrili. Ipersensibilita' ai principi attivi o altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi pazienti affetti da grave anemia emolitica seve ra insufficienza epatocellulare e renale per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). allergie alle arachi di o alla soya. Posologia: 1-2 compresse rivestite fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. Popolazioni speciali: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di so mministrazione: assumere NEO-OPTALIDON con un abbondante sorso d'acqua o con altri liquidi. L'assunzione delle preparazioni analgesiche oral i deve avvenire a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono pr ovocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con i nsufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmac o controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico pr ima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Nei r ari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va so spesa. Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rin ite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farm aci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concom itanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi m etabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazient i con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in que lli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si rac comanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxopro lina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEO-OPTALI DON contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditar i di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galatto sio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que sto medicinale olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di alle rgie alle arachidi o alla soya. Il prodotto puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (aceto esamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenit oina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es . propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del parac etamolo, ritardandone l'effetto terapeutico al contrario, i farmaci c he aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L a somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prol ungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo duran te il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzi one delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze c he possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, an tiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somm inistrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione de lla uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quel la della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossid asi). L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). NE O-OPTALIDON, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (z idovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministr azione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'ef fetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica del la lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomi tante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevat o, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell a cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema mult iforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epider mica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esemp io angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfati co: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni d el sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed ep atiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell'appara to uditivo e vestibolare: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastroi ntestinale: disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni av verse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse. E' sconsigliato NEO-OPTALIDON in caso di gravidanza anche presunta e p articolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento.

MOMENT 12CPR RIV 200MG

€ 6,30 € 5,04

MOMENT 200 MG COMPRESSE RIVESTITE Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei. Ibuprofene. Amido di mais, sodio carbossimetilamido sodico, povidone, silice collo idale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio , Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Non somministrare al di sotto dei 12 anni gravidanza e allattamento ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epa tica o renale grave severa insufficienza cardiaca. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al gior no. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o ne l caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato i l medico. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela. L 'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare u na gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sosp esa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del prodotto deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. G li effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattament o che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cer ebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per tr attamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocard io o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono ch e basse dosi di ibuprofene (per es.

MOMENT 24CPR RIV 200MG

€ 12,60 € 10,08

MOMENT 200 MG COMPRESSE RIVESTITE Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei. Ibuprofene. Amido di mais, sodio carbossimetilamido sodico, povidone, silice collo idale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio , Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Non somministrare al di sotto dei 12 anni gravidanza e allattamento ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epa tica o renale grave severa insufficienza cardiaca. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al gior no. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o ne l caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato i l medico. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela. L 'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare u na gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sosp esa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del prodotto deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. G li effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattament o che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cer ebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per tr attamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocard io o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono ch e basse dosi di ibuprofene (per es.

MOMENT 10CPS MOLLI 200MG

€ 7,60 € 6,08

MOMENT 200 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei. Ibuprofene. Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialm ente disidratato, acqua depurata, Ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Non somministrare al di sotto dei 12 anni gravidanza e allattamento ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epa tica o renale grave severa insufficienza cardiaca. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 capsule, 2-3 volte al giorno . Non superare la dose di 6 capsule al giorno. Nel caso l'uso del medi cinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel ca so di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il me dico. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anzi ani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela. D ovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigila nza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durant e la terapia con ibuprofene. L'uso del medicinale, e' sconsigliato nel le donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione de l farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' brev e durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintom i. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati ep idemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alt i dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi ep idemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.

MOMENDOL 24CPR RIV 220MG

€ 13,10 € 10,48

MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell'ac ido propionico. Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco. E' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel tratt amento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali d olore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mes truale. Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico. Il naprossene e' controindicato nei pazien ti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polip i nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociat a. Il naprossene e' controindicato in pazienti con sanguinamento o per forazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con fa rmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorren te in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intest inali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance de lla creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emo rragia in corso di terapia con anticoagulanti. - Terzo trimestre di gr avidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale . I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o mod erata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 o re. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini a l di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse i ntere con acqua. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per pi u' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di co nsultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggior ino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi ( 600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi tro mbotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di se veri effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovre bbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E' richiesta caut ela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FAN S sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monit orate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza ca rdiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei paz ienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurg ici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insuffi cienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. S i consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malatti e gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifes tazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti i l prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni aller gici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve es sere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, qu ali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica n ella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momend ol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il naprosse ne, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di malattie infett ive concomitanti. In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazion e di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'us o di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state ripo rtate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o sen za sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi u' bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in consid erazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicita ' gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qu alsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gast rointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Dev e essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, c ome corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'as pirina. Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve esse re sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) po iche' tali condizioni potrebbero aggravarsi. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di comp romissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiorme nte esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointe stinali che possono essere fatali. L'uso prolungato di FANS nell'anzia no e' sconsigliato. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazion i della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono co n l'emostasi devono essere attentamente monitorati durante l'assunzion e di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte d osi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastri co. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origi ne gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Lattosio : i pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galatto sio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale c ontiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell'assunzio ne massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodimanica c linica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' pers istere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con napro ssene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Il napr ossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoa gulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentan do il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra napr ossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria, si consigli a un piu' stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un a ggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o s ulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazient i in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diure tici tiazidici e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sa nguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interru zione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aume ntare), i test della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella d eterminazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferi re con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. L a terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prim a dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente son o di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esem pio, infarto del miocardio o ictus). Di seguito sono riportati gli eff etti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica org anica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valor i: molto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000 , < 1/100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (

MOMENDOL 12CPS MOLLI 220MG

€ 10,00 € 8,00

MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico. Ogni capsula molle contiene principio attivo: naprossene sodico 220 m g (pari a naprossene 200 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Contenuto della capsula: macrogol 600, acido lattico, acqua depurata. Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (50 :50), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media. Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor i mestruali. Momendol puo' essere utilizzato anche nel trattamento del la febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente corre late dal punto di vista chimico, pazienti con manifestazioni allergich e, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazion i anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, ana lgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a cau sa della possibile sensibilita' crociata, pazienti con emorragia gastr ointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare, pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia /ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fa se attiva, gastropatia congestizia, gastrite atrofica, malattie infiam matorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficien za renale (clearance creatininica < 30 ml/min), in corso di trattament o a dosaggio pieno con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, gravida nza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6) bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Posologia. Adulti ed adolescenti sopra 16 anni: 1 capsula molle ogni 8 -12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizi ando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani e pazienti con insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti co n insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 c apsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). No n usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di sommin istrazione: Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua pref eribilmente dopo un pasto. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel co ntenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile c he occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non c i sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprosse ne da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su pos sibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compro missione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiorment e esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati a ll'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointest inali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il tr attamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di ag enti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve ess ere considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anz iano e' sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol: c autela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grav e poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscont rati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzional ita' renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anz iani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad inter venti chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia part icolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestin ali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L'uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastroint estinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inib itori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5) . Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibi tori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol: se in sorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospes o. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermat ite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica to ssica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazien ti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattame nto. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione c utanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit a'. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata segnalata, i n connessione temporale con l'uso di FANS, un'esacerbazione di infiamm azioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). D urante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o s enza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroin testinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di tollerabilita' gastrica, in particolare anziani, devono riferire qual siasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastro intestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Caute la deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve e ssere sospeso. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo ' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emo stasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che r ichiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicin ali e altre forme di interazione". Momendol capsule molli contiene, so rbitolo: il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha de tto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malatt ia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio , parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medic inale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sod io per capsula, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Associazioni controindicate. Anticoagulanti: il naprossene puo' aument are l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cu marinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protr ombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di e morragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni non consigliate. Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroid i: la somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non ste roidei (FANS) o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta i l rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). Litio: la combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere e vitata quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei l ivelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L'aumento dei livelli di litio puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremo ri e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake del la serotonina (SSRIs): l'uso concomitante di antiaggreganti e inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio d i emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalici lico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomit ante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'ef fetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrin ica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'inter ruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Ciclosporina: gli inibitori della sintesi de lle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossici ta' della ciclosporina. Tacrolimus: la contemporanea assunzione di ant iinfiammatori non steroidei e tacrolimus puo' determinare insufficienz a renale acuta. Metotressato: e' stato anche osservato un grave aument o della tossicita' del metotressato in caso di terapia combinata con n aprossene. Non e' chiaro il meccanismo di questa interazione, che puo' essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato. Associazioni da impiegare con precauzione. Derivati idantoinici e sul famidici: a causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine p lasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con deriv ati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree: e' importante tener conto della possibilita' di un accentuarsi degli effetti dei legami delle s ulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all'inibizione delle proteine plasmatiche. Furosemide e diuretici d'ansa: l'uso in concomitanza con la furosemide puo' portare ad una riduzione dell'effetto natriuretico del diuretico. Beta-bloccanti L'associazione di Momendol con i betabl occanti puo' ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid: l'ass unzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di nap rossene e allunga notevolmente l'emivita plasmatica. Diuretici tiazidi ci, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono r idurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiiperte nsivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromes sa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista del l'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-os sigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione ren ale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalme nte reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dev e essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti a nziani. Digossina: l'assunzione concomitante di Momendol con digossina puo' alterare i livelli sierici di quest'ultima. Esami di laboratorio : il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risu ltare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la c learance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli em atici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzi onalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il na prossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori u rinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni u rinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene d ovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica. Come altri FANS, il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesid erati. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di nat ura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministraz ione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatul enza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomati ti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni boll ose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica toss ica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilatt ico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accele razione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza i nsolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della r espirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angio edema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali cram piformi, diarrea. Nella riassunto che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: mo lto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000, < 1 /100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (

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EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni. Una compressa effervescente contiene i principi attivi: paracetamolo 3 30 mg acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329, 530 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420 ), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posolog ia. Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C e' riserv ato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg ( circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere u na formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orie ntativa. Adulti: il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di alm eno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popo lazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 k g (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervesc enti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (e ta' compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1 o 2 compress e effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse efferves centi al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e' di 1 o 2 com presse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario , dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse ef fervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescen ti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un interval lo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Fr equenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'os cillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'inter vallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli a dulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio t otale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose ma ssima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg epatopatia attiva cronica o c ompensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) alcolismo cronico malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervall o tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trat tamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' necessaria la va lutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere comp letamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere im mediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa d ella presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fi ne della giornata. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico c on farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi ep atiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, ved ere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a car ico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile m onitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome d i Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta , in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita ' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitic a pazienti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bu limia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la t erapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) d i analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di ana lgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata c on un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazio ne medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere us ato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (a d esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predispos izione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di gluc osio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo puo' causare reazioni cut anee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome d i Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere f atali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cu tanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima com parsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Inf ormazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto con tenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano u na dieta a basso contenuto di sodio 300 mg di sorbitolo (E420) per co mpressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza er editaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/295 5 mg. Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina: la somministrazione concomita nte di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina puo' aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficie nza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di e levarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastric o (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritarda ndo l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidov udina. L'lenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla sommin istrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva al la commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la C lassificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedD RA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: tromboci topenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie ga strointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinal i. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epa tite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iper sensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: inr anormale (ve dere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruz ione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi ep idermica tossica, sindrome di stevens- johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ve rtigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di an afilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ne frite interstiziale, ematuria, anuria. L'elenco sottostante descrive l e reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, deri vanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazi oni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Or gani, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequen za delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema n ervoso: capogiro. Patologie renali e urinarie: iperossaluria, cromatur ia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzio ne cutanea. L'elenco sottostante descrive le reazioni avverse associat e alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dall a sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avvers e sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, util izzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequenza delle r eazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistem a emolinfopoietico: agranulocitosi. Patologie gastrointestinali: dolor e addominale. Patologie epatobiliari: epatite. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite, prurito, eruzion e cutanea, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. L'uso del medicinale durante la gravidanz a e l'allattamento non e' raccomandato. Se, a seguito di valutazione c linica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo po ssibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Gravidanza. Paracetam olo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica no ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo po ssibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Vitamina C: la vitami na C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismo di trasporto attivo. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, l'uso del medicinale non e' racc omandato. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto in pi ccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracet amolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, com unque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle don ne che allattano. Vitamina C: la vitamina C e' escreta nel latte mater no umano. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato.

MOMENACTCOMPI 10CPS 25MG

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MOMENACTCOMPAOE 25 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei - derivati dell 'acido propionico. Una compressa contiene: Ketoprofene: 25 mg. Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia , ce ra gialla, lecitina di soia. Costituenti della capsula: g elatina, gli cerolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenz oato di etile , sodio paraossibenzoato di propile (E217), titanio bios sido (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata. Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari). Il medicinale e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroi dei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilatt iche gravi, raramente fatali. Il farmaco e' controindicato anche nei s eguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti in c orso di terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulant i insufficienza renale grave forme gravi di insufficienza epatica (c irrosi epatica, epatiti gravi) leucopenia e piastrinopenia soggetti con emorragie in atto diatesi emorragica soggetti con disordini emos tatici insufficienza cardiaca grave ulcera peptica attiva, o precede nti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforaz ione se e' allergico alle arachidi o alla soia. Il medicianale e' ino ltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ed in eta ' pediatrica. L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensita', preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e pratica re una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito l a buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica . I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficac e. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene n on sono state studiate nei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitan te del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi dell e cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente st oria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fat ali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastro intestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare ii trattamento con la piu' b assa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misopr ostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per que sti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ii rischio di eventi gastrointes tinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in partic olare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (sopra ttutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assurno no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ii rischio di ulceraz ione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warf arin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti anti aggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Il medicinale il trattamen to deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministr ati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestin ale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono e ssere esacerbate. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ket oprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicit a gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestina li, che possono essere fatali. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutane e alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrom e di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riport ate molto raramente in associazione con l'uso del FANS. Nelle prime fa si di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorg enza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla p rima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolore, r enale ed epatica. Si deve monitorare attentamente la funzione renale a ll'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficien za renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somm inistrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso emat ico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica c ompromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare rego larmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termi ne. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela e' richiesta nei paz ienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiac a congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamen to con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. S tudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu o' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono da ti sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazi enti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congesti zia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/ o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sol tanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattarnento di lunga durata in pazien ti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensio ne,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un aument o del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si p uo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete so ttostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con a genti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni. Come per altri antinf iammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfi ammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherar e i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Pat ologie respiratorie. Pazienti con asma associata a riniti croniche, si nusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato d i allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La so mministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o bro ncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS . Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachido nico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di bronc ospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi v isivi : Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata i l trattamento deve essere interrotto. lnformazioni importanti su alcun i eccipienti. Sorbitolo: contiene 3 mg di sorbitolo per capsula equiva lenti a 0,18 mg/kg/giorno. L'effetto additivo della co-somministrazion e di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione gior naliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerat o. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modifica re la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somminist rati. Sodio p-ossibenzoato di etile (E215) e sodio p-rossibenzoato di propile (E217): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cap sula, cioe' essenzialmente "senza sodio". Olio di soia: il farmaco con tiene olio di soia. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, non pre nda questo medicinale. ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori non steroidei (inclus i gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alt e dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempi o ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfari n. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i paz ienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli t ossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessa rio i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eve ntuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministra to ad alte dosi (> 15 mg/settimana) probabilmente dovuto a spostament o del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Ne i pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interromp ere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexa te. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia c on metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministra zione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Farmaci o categorie terape utiche che possono promuovere l'iperpotassiemia (ad es. sali di potass io, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti d ell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non fraz ionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsi dell' iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. II rischio di iperpotassiemia e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati so no somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolar mente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insuffic ienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renal e causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la lo ro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il tratta mento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. In pazienti c on funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o paz ienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un anta gonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema del la ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acut a. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumo no Momenactcompi' in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell 'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata co n cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monit oraggio della funzione renale dopa l'inizio della terapia concomitante . Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime set timane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocrom ocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funziona lita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragic o. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio d el tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbar e lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerural e e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l'interazion e farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimo strata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzi one dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione d a prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovut e al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomita nte di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica de l ketoprofene. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSR Is): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ri dotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterin i (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conse guente gravidanza. Mifepristone. L'efficacia del metodo puo', in via t eorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei far maci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido a cetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somm inistrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione dell a dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'in terruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus : il tratta mento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolon ici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che p rendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svilupp are convulsioni. Come tutti i medicinali, il farmaco puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle fr equenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla bas e dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali. Gli e venti avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestin ale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite raro: stomatiti ulcerative, ul cere peptiche, colite. Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo d i Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, i n particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, a ngioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Joh nson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta gener alizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: atta cchi d'asma non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con n ota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rini ti, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, verti gini, capogiri, sonnolenza raro: parestesia non nota: meningite aset tica, convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione off uscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patolo gie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionali ta' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale , sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento d ei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia. Non nota: agranulocit osi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica. Disturbi de l sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shoc k). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confu sione, alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insuffic ienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Pat ologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite ( inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticam ento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatrem ia, iperpotassiemia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembo lici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Segnalazione d elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segn alare-una-sospetta-reazione-avv ersa. Gravidanza. L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. II rischio assoluto di malformazioni card iache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stim ato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se il medicinale e' utili zzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il pr imo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. D urante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sin tesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio polmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re nale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effe tto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibiz ione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento d el travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocar e alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con g ravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' c ontroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di Ketoprofene ne l latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamen to. Fertilita'. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femmin ile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravi danza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopo ste a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

KETODOL 20CPR 25MG+200MG

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KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE Farmaci antinfiammatori, antireumatici non steroidei, derivati dell'ac ido propionico, ketoprofene associazioni. Una compressa contiene: principi attivi: nucleo: ketoprofene 25 mg ri vestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene l attosio e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1. Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povid one, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamid o sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso coccinigl ia (E120). Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). KETODOL e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazi oni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti , orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'ac ido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (F ANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche g ravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). KETODOL e' controindica to anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in corso di t erapia diuretica intensiva dispepsia cronica gastrite insufficienza renale grave forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) porfiria, leucopenia e piastrinopenia soggetti con em orragie in atto diatesi emorragica soggetti con disordini emostatici insufficienza cardiaca grave ulcera peptica attiva o precedenti ana mnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione s toria di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS non somministrare durante trattamenti ant ibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso a contatto col sucralfato. KETO DOL e' inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza , durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in eta' pediatrica. Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetu ta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazient i anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dur ata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.) Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di m antenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggius tamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabili ta' del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epa tica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono ess ere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima eff icace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la si curezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambi ni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L'uso concomitante di KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve es sere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazi enti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o pe rforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o al tri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestina li (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' g astrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsias i sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in part icolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prest ata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumen tare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali , anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETODOL il trattamento deve essere sospeso immed iatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere pa ragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketopro fene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' g astrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (ve dere paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequ enza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e p erforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere parag rafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'ins orgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETODOL deve essere interrotto alla prim a comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro seg no di ipersensibilita'. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibil ita' o di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole d urante l'uso. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epat ica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e ne frosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cro nica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, c ausata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei pazienti con tes t di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epat iche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente d urante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati c asi di ittero e epatite. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiamma tori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologi che. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne i mpone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, et a' avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' ri chiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuff icienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'u so di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di l unga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci so no dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca con gestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferi ca e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofen e soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono es sere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. iperte nsione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un a umento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabet e sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante c on agenti promotori dell'iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5). In que ste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Masche ramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KETODOL puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trat tamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e ne lle complicanze batteriche della varicella. Quando KETODOL e' somminis trato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospeda lieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori non steroidei (inclus i gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e' opportuno non associare KETODOL con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibito ri selettivi delle cicloossigenasi-2): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e a genti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del r ischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplifi care gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non e' possibi le evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici d i litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di un a ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasm atici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustament o del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematolo gica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato d al legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia alme no 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se il ketoprofe ne deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZI ONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Farmaci o categorie terapeutiche che posso no promuovere l'iperpotassemia ( ad es. sali di potassio, diuretici ri sparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosp orina, tacrolimus, trimetoprim): il verificarsi dell'iperpotassemia pu o' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassemia e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragraf o 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato ris chio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostagland ine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitor ata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS posson o ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'an giotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempi o pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di u n ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti c he inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ult eriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibi le insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere consid erate in pazienti che assumono KETODOL in concomitanza con ACE-inibito ri o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve es sere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I p azienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in co nsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi infer iori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combi nata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settiman a. In presenza di alterazioni anche lievi della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Sul foniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. Pentossifillina: si determina aumento del ris chio di sanguinamento. E' necessario un monitoraggio clinico piu' atte nto e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir : la somminis trazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aum entare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i F ANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della f iltrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci t uttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi car dioattivi non e' stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antipe rtensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'an giotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiiper tensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata da i FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse s ostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggre gante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinament o. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' not evolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori s elettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost: ridott a efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (I UDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguen te gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via teori ca, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetil salicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somminist razione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dos e di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone e della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sull a contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interru zione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare il rischio di maggiore nefrot ossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: d ati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di con vulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendon o FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare co nvulsioni. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministra ti contemporaneamente. Come tutti i medicinali, KETODOL puo' causare effetti indesiderati, se bbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu' com unemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificar si ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volt e fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Classif icazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comune (da >= 1/1000 a < 1/100) raro (da >= 1/1 0000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucope nia non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, ane mia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni an afilattiche (compreso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizi one. Non nota: iponatremia, iperpotassemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 ). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confus ione, alterazioni dell'umore, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza raro: parestesia, discines ia non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie de ll'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie d ell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie card iache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpit azioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vas odilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma, ede ma della laringe non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rin iti, dispnea. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' com unemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia , nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi non comune: s tipsi, diarrea, flatulenza, gastrite raro: stomatiti ulcerative, ulce re peptiche, colite non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibi lmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo. Non comune: esantemi, prurito non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi e santematica acuta generalizzata, dermatiti, eczemi. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome n efrosica, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento raro: astenia . Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l'uso dei FANS (specialmente ad alti dosagg i e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto d el miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati cas i molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle p rime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardi ache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stim ato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sint esi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza KETODOL deve essere utili zzato solamente in caso di necessita'. Se KETODOL e' utilizzato da don ne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possib ile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoi dramnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'u so del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni del l'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato dur ante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non vi sono infor mazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l 'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' racc omandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donn e che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini su lla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.