INFLUENZA E RAFFREDDORE

NEONISIDINA 12CPR

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Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffredd amento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epato cellulare. Il farmaco non dovrebbe essere usata in caso di ulcera gast rica o duodenale attiva, in pazienti con tendenza accertata alle emorr agie (p. es. emofilia) o che presentino ipersensibilita' ai salicilati o al paracetamolo o ad altri componenti del prodotto. Pazienti asmati ci. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei rag azzi di eta' inferiore a sedici anni. Per il rischio di sindrome di Re ye, il prodotto non dovrebbe comunque essere usato nei bambini e negli adolescenti colpiti da varicella o da influenza. Per la presenza di c affeina, non somministrare ai bambini e ai ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg/die) . Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono ess ere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico , che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die d i acido acetilsalicilico. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le r accomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e o ltre di acido acetilsalicilico. L'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prim e fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e ra aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato ch e il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anim ali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impian to e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza d i varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riport ato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi de lle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il prim o e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non d eve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'a cido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la du rata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La prolungata assunzione di elevate quantita' di caffeina puo' indurre l 'aborto spontaneo o la nascita prematura. Il paracetamolo e i salicila ti vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina e' escreta nel latte materno e puo' influenzare lo stato ed il comportamento del bam bino. Se, durante l'allattamento, e' necessaria una terapia regolare c on dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico, si dovrebbe prendere i n considerazione lo svezzamento. Analgesico e antipiretico. Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno. L'assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in partico lare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi soprain dicati. Il farmaco puo' interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfanilur ee ipoglicemizzanti. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emosta si intraoperatoria. L'acido acetilsalicilico, uno dei componenti del f armaco, puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti (p. es. derivat i della cumarina e dell'eparina). Puo' inoltre aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, quando somministrato contempor aneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a corticos teroidi. L'effetto degli agenti ipoglicemizzanti e la tossicita' del m etotrexato possono risultare aumentati dalla somministrazione concomit ante di acido acetilsalicilico. Il prodotto puo' diminuire l'effetto n atriuretico dello spironolattone e inibire l'effetto degli agenti uric osurici (p. es. probenecid, sulfinpirazone). I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina, o con farmaci antiepilettici quali glute timmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministraz ione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uric emia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Fa rmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio con la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Farmaci invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aument o della velocita' di assorbimento. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentan done il rischio di tossicita'. Non e' stato possibile valutare la rile vanza clinica delle interazioni fra paracetamolo e warfarin e con i de rivati della cumarina. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in p azienti in trattamento con anticoagulanti orali e' consigliabile solta nto sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di AZ T (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ult imo. Pertato, si dovrebbe assumere il farmaco insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La caffeina puo' antangonizzare l'effetto sedativo di diversi farmaci (es. barbiturici, antistaminici). Puo' anc he aumentare l'effetto di tachicardia provocato da altri medicinali (e s. simpaticomimetici, tiroxina). I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram, rallentano il metabolismo della caffeina nel fegato, i barbiturici ed il fumo lo aumentano. La caffeina riduce la escrezio ne della teofillina. La somministrazione concomitante di analgesici no n aumenta il rischio che si sviluppi dipendenza. La somministrazione d i antibiotici chinolonici puo' ritardare la eliminazione della caffein a. L'acido acetilsalicilico puo' provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che puo' portare a s anguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono piu' probabilm ente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a bas se dosi. Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico pe r periodi prolungati, puo' verificarsi anemia da carenza di ferro a ca usa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente. Per la presen za di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otove stibolari (ronzii, ecc.), vertigini, fenomeni emorragici (epistassi, g engivorragia, ecc.), prolungamento della gravidanza e del travaglio e riduzione della conta piastrinica. Occasionalmente, possono manifestar si reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee). Con l'us o di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e c asi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epi dermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad es empio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leu copenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzi onalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficie nza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni g astrointestinali e vertigini. In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolver e verso la necrosi massiva e irreversibile. La caffeina e' uno stimola nte del SNC e puo' causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi disp eptici e tachicardia. Per la presenza di caffeina, in caso di sovrados aggio, si puo' verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitaz ione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento del la diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma. Questa specialita' me dicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni (vedi controindicazioni) i soggetti di eta' s uperiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un me dico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni d i impiego continuativo senza risultati, consultare il medico. Se il do lore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nu ovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si dovrebbe consultare un medico perche' questi potrebbero essere segni di un aggravamento d ella patologia in atto. Somministrare con cautela in soggetti con insu fficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo p rima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in d osi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, pri ma di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con deficit della glucosi o-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ri correnti, o compromessa funzionalita' renale, asma, rinite allergica e polipi nasali, ipersensibilita' ai farmaci antinfiammatori non steroi dei, disfunzione epatica (es. dovuta ad abuso cronico di alcool, epati te), sindrome di Gilbert, donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto risc hio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medic o prima di somministrare il prodotto ai ragazzi se durante il trattam ento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere l a somministrazione. sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altri antinfiammatori. Nei rari casi di reazione a llergiche la somministrazione deve essere sospesa. Medicinale contenen te lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi , galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA 10CPR 325MG

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ASPIRINA 325 MG COMPRESSE Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. Una compressa contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 325,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: magnesio idrossido 100,0 mg, diidrossialluminio aminoaceta to 50,0 mg, amido di mais 54,0 mg, croscarmellose sodica 11,0 mg. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 325 mg e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al prin cipio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolori fici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroide i (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi de ficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamen to concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o c on warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla som ministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partico lare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravid anza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Posologia. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se nece ssario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. L 'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sem pre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficien te ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente e sposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il peri odo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 gio rni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno c on molta acqua. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 325 mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatri ca (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pa zienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4 ). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsa licilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di l esioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatria. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 325 mg solo dopo aver consultato il medi co. Aspirina 325 mg non deve essere utilizzato nella popolazione pedia trica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalici lico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla pre senza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influe nza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un i mmediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso d i assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazie nti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Rey e. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' inte rferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effett o uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri F ANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici ( vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l' uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' a umentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4. 5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, com unque, non usare piu' di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipie nti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Chirurgia: se si d eve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola en tita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre inf ormarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato c he l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastroi ntestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire un a ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medi cinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire r eazioni indesiderate particolarmente importante e' l'esclusione di pr ecedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che pos sono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi so pra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmac ista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aum ento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il ris chio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromes sa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso con comitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4 ). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/set timana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve es sere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosa ggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increm ento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale supe riore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che rich iedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere 4.4) ACE- inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del rischio di c ompromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'eff etto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli anti acidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'as sorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetilsalicil ico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazio ne plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. D iuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsali cilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici. Aceta zolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita' ). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (e sclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'in sufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastr ointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati in dotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di sa licilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroid eo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: au mento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della ve locita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della conce ntrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 325 mg contiene un siste ma tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levot iroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'al cool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muc osa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' c omunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall'impiego del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio , a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pal lore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro . Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emo rragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non contro llata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' ris ultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata da acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa ), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epist assi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a re azioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (asso ciato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: san guinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dol ore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rara mente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ul cerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagi te. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazi one gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed altera zioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto ne l trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pa tologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellula re generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: e ruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioedema (associ ate a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alte razione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di c ondizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Rara mente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente ) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da sv ogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convu lsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' de l quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dal la diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succ essivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrat o acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'at tenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilit a' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in ani mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanz a, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la p iu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascit uro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anch e a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido ac etilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza. Allattamento: Aspirina 325 mg e' controindicata durante l'allatta mento (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. Una bustina contiene: acido acetilsalicilico: 500 mg eccipienti: aspa rtame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico mannitolo acido ascorbico aroma cola (contiene etanolo) aroma arancio aspar tame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epat ica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo ) trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indot ta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimest re di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e raga zzi di eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dire ttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l' impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo so lo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I s oggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono se guirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodot to per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il me dico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pref eribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 500 mg granulato no n e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo eff icace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ace tilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromis sione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con comp romissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione rena le (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consulta to il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nel la popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenent i acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a p rescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vit a, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicili co, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segn o di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetil salicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ri durne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritar dandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i f armaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del risch io di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento d ell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: g li antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridur ne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nell e urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticostero idi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia d ell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulat o contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'orm one tiroideo Levotiroxina. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazion i dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel tr attamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patolo gie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di con dizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetil salicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirina 500 mg granulato e' controindicata durante l'a llattamento (vedere paragrafo 4.3).

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TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo, 5 ml di sciroppo contengono princip io attivo: paracetamolo 120 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosi o, metile paraidrossibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce oral i soluzione, 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamol o 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1. Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidro ssibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato , aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua de purata. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emoliti ca (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione n on si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la pos ologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e ' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini d i peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in go cce, tra i 7,2 e gli 11 kg e' possibile utilizzare le gocce o lo sciro ppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e' identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. In caso di ittero in b ambini al di sotto i tre mesi, e' opportuno ridurre la dose singola. N ei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' divien e non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e de lle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di int ervalli di peso e di eta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere s e necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorn o. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 48 0 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di tratta menti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Alla co nfezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di liv ello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicch ierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml , 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 m l, 17,5 ml, 19 ml Sciroppo Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo vers o il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l'impiego d ella siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del s ottotappo, capovolgere il flacone, tenendo saldamente la siringa, tira re delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fin o alla tacca corrispondente alla dose desiderata rimettere il flacone in posizione verticale, rimuovere la siringa ruotandola delicatamente , introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercit are una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo da l flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve esser e eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita' nece ssaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di eta' superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel b icchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvit ando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua c alda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovol gere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggi o da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficie nza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della crea tinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni de ve essere di almeno 8 ore. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su a lcuni eccipienti. Tachipirina gocce, soluzione contiene, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttos io, non devono assumere questo medicinale glicole propilenico: puo' c ausare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione e' costituito di gomma latex. Puo' causar e gravi reazioni allergiche. Tachipirina sciroppo contiene, saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la d ose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la d ose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml c ontiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di sa ccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete me llito. Metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (a nche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg ) di sodio per 20 ml equivalente al 1,38% dell'assunzione massima gior naliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un ad ulto. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a b asso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertig ini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. Questo farmaco da 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: paracetam olo 500 mg. Questo farmaco da 500 mg granulato effervescente. Ogni bus tina contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco da 125 mg granulato effervescente. Ogni bustina contiene: paracetamolo 125 mg. Questo far maco - neonati 62,5 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 62,5 mg. Questo farmaco - prima infanzia 125 mg supposte. Ogni suppost a contiene: paracetamolo 125 mg. Questo farmaco - bambini 250 mg suppo ste. Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg. Questo farmaco - bam bini 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg. Que sto farmaco - adulti 1000 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracet amolo 1000 mg. Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzat o, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: mal titolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agru mi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solid i. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazi oni orali da 500 mg). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Negli adulti la posologia massima per via oral e e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al gio rno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo medicinale in rappo rto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. C ompresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssim ativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministra zioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministra zioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimati vamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compr esse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granu lato effervescente da 500 mg in bustine. Sciogliere il granulato effer vescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminist razioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminist razioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine d a 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato e ffervescente da 125 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescen te in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (ap prossimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripe tere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessari o dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg d i paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine al la volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se nec essario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Su pposte Neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (ap prossimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministraz ioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg. Bambini di peso com preso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministra zioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimati vamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg ( approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazion i al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativame nte tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazion i al giorno. Supposte Bambini da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 su pposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superar e le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 4 0 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla vo lta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommini strazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compr eso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (ap prossimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al gio rno. Adulti : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza ren ale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve ess ere di almeno 8 ore. Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Quest o farmaco da 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame , e' u na fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonur ia (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legat o all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con caut ela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con rid otta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale da 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso d i fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per i l rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio. 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14 ,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corr isponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodo tto e' equivalente al 84,6% dell'assunzione massima giornaliera di sod io raccomandata dall'OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilitÇ?¶ÿ (orticaria, edema della laringe, a ngioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigi ni. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalitÇ?¶ÿ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematur ia, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee g ravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. 100 ml di sciroppo contengono principi attivi: destrometorfano bromid rato 0,05 g dossilamina succinato 0,025 g paracetamolo 2 g. Eccipien ti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, gi allo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di eta'. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a preceden ti trattamenti con medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-pi retica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneament e o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressiv i inibitori delle MAO. Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e' 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfan o bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamol o Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 gio rni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, riv alutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciropp o non altera la qualita' del prodotto. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di t rattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anziani hanno una maggiore suscettibilita' all'insorgenza di effe tti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfis ema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-bene ficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodott o, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a ca rico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi qu elli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio s ono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNa it non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolori fica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministraz ione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L'uso d egli antistaminici con antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', che puo' essere percepita tardivamente, quando il danno e' irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pa zienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediN ait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di riten zione idrica ed edema. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali seda tivi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazep ine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respirat oria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomit ante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene pres a la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad a zione sedativa, la durata del trattamento deve essere la piu' breve po ssibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal propos ito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si p renda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo' dare as suefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svilupp are tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Vi cks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si rac comanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonc he' in pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoatt ive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo svilu ppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati se gnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agent i serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione del la serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori d ella monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli i nibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazio ni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscola ri e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra' essere interrotto . L'uso concomitante di medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, an ti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2 deve essere evitato. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citoc romo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo en zima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione meta bolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario prestare a ttenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzan o inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani ha nno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attiv ita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, ant i-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione, che possono essere fatali. La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO e' co ntroindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che poss ono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rif ampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossici ta' da paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo ' essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina. L'effetto anticoagulante del wa rfarin e di altri farmaci cumarinici puo' essere rafforzato dall'uso p rolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguin amento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) pos sono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, in particolare dopo un'overdose. Inibitori del CYP2D6: vi e' una possibilita' di interazi one tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP 2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfan o e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passa ggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per i l paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusi one, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di svilu ppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso conco mitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometor fano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli eff etti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodaron e, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacal cet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul m etabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante de gli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve esser e monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destromet orfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolor ifica possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inib itore o di un antagonista dell'angiotensina II puo' portare a un ulter iore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l'idratazio ne prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. Corticoster oidi: la somministrazione contemporanea puo' aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antic oagulanti: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibi tori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministr azione puo' determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointe stinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come ben zodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e m edicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correla ti, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la d urata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4 .4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in co ncomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' st ata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialm ente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle rea zioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comu ne (>=1/10) comune (da >=1/100 a =1/1.000 a < 1/100) raro (da >=1/10.000 a

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