SPRAY MAL DI GOLA

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GOLAMIXIN Preparati per il cavo faringeo. Tirotricina/cetrimonio bromuro/benzocaina. Olio essenziale menta piperita ml 0,25 alcool q.b. a ml 100. Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina. Soggetti con ipersensibilita' nota verso i singoli componenti, special mente tirotricina soggetti dei quali e' nota la predisposizione spicc ata alle allergopatie. Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno. Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno. Nessuna. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di eff ettiva necessita'. In caso di mancata risposta entro due giorni dall'i nizio della somministrazione, interrompere il trattamento per la possi bile colonizzazione di ceppi o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per us o topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea. Ana logo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microorganis mi non sensibili. In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono in terazioni gravi con altri farmaci. Con l'uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della ling ua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del trattamento. Piu' rilevanti posson o essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di dis ordini muscolari, convulsioni. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei ca si di effettiva necessita'.

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BENACTIV GOLA Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. BENACTIV GOLA collutorio 100 ml di collutorio contengono principio at tivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricin o idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di rici no idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propil e paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, una pastiglia contiene principi o attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio l iquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, m iele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BE NACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia cont iene principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levom entolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linal olo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BENACTIV GOLA collutorio: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzo ato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo (9 6 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietile nato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p ropile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e am ido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e lev omentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d -limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pasti glie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, a roma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonen e, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquid o (E965), isomalto (E953). BENACTIV GOLA collutorio, BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: tratta mento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a d olore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), a nche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BEN ACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie sen za zucchero gusto arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo -infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. ge ngiviti, stomatiti, faringiti). Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprof ene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o a namnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gast rointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazi enti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e i nsufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravida nza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENAC TIV GOLA collutorio. Posologia adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al g iorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Ba mbini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta ' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dat i clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' esse re fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avve rse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza e patica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacqu are o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ing erire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchie re d'acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia adulti: a pplicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttame nte sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, e quivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambi ni di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' i nferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 1 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dati c linici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani han no un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' ne cessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti c on insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con in sufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pa zienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere par agrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzar e l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla p arte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACT IV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia Adulti: 1 p astiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dos e di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (ve dere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcu na raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un magg ior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere p aragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria u na riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lie ve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuffi cienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienz a renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindi cato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 ). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentament e in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazion i locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministrazione. Se si v erificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrot to. Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola p astiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati ripor tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il m edicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con L upus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo pos sono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere par agrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofe ne. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve esse re utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, rena le o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie form e di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosic a e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il risc hio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con comprom issione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzio ne epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, q uesto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poic he' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati rit enzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidem iologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti do saggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un m odesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esem pio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per es cludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensio ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia is chemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrov ascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attent a valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefal ea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato d i analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbip rofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi d i ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condi zioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile . Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riport ati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reaz ioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza s intomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazi oni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointesti nali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insol ito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nell e fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' bre ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto mi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazient i che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ris chio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointesti nale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il tr attamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del med icinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibi lizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, un a terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, i ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve e ssere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle m ucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in a ssociazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedia tamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un' infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve e ssere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di u na terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tra ttamento deve essere interrotto. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posso no potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (veder e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

TANTUM VERDE GOLANEB15ML0,25

€ 10,70

TANTUM VERDE GOLA 250 MG/100 ML Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. 100 ml contengono: flurbiprofene 250 mg. Collutorio: glicerolo, etanolo (96%), sorbitolo liquido cristallizzabi le, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E 131 ), acqua depurata. Spray per mucosa orale, soluzione: glicerolo, etano lo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, saccarina sodic a, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associ ati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti). Questo farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno quals iasi degli eccipienti e verso aspirina o altri FANS. Al terzo trimestr e di gravidanza. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera pep tica o che ne sono stati affetti in passato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: la dose raccoman data e' di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Versare n el bicchierino dosatore 10 ml di questo farmaco collutorio da utilizza re in forma pura, come gargarismo. Spray per mucosa orale, soluzione: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati dir ettamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzi one equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco al l'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Attenzione a non su perare le dosi indicate. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione occasionale di questo m edicinale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattam enti con flurbiprofene per via sistemica. Questo farmaco deve essere u sato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stat i riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con ana mnesi di asma bronchiale. L'impiego del prodotto, specie se prolungato , puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione l ocale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, s e necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico , i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state uti lizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>=1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro >= 1/10.000, < 1 /1000) molto raro (

ASPI GOLA OS SPRAY 15ML0,25%

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ASPI GOLA 0,25% Collutorio ASPI GOLA 0,25% Spray per mucosa orale Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. Collutorio: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. 0,25% Spray per mucosa orale: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p araidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu pate nt V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, broncospas mo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qua lsiasi degli eccipienti, e verso l'acido acetilsalicilico o altri farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre con troindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o pe rforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamn estica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroin testinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulc erazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: 2-3 sciacqui o g argarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in me zzo bicchiere d'acqua o puro. Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 3 volt e al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spr uzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio atti vo. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per i l paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L' uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale in tali casi occorre inte rrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se neces sario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza renale, cardi aca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' consi gliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportat i casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di a sma bronchiale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere s omministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e a ltre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o per forazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emo rragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastroin testinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono e ssere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso op pure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. P azienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anz iani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale ( specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di tratt amento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazion e, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Il collutorio e lo spray contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da con tatto piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, co n orticaria e broncospasmo. Il colorante blu patent V (E131) puo' caus are reazioni allergiche. L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilen ato puo' causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia l o spray contengono una piccola quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi per iodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Aspirina: la somministrazione concomita nte di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a cau sa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggregan ti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulc era gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenz iali effetti additivi. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Patologie d el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agran ulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, r eazione allergica. Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestes ia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affati camento e sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del t ratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastroint estinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsi a, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorrag ia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perfora zione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e m olto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johns on, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie ren ali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite inter stiziale e sindrome nefrosica. Sono stati riportati rari casi di insuf ficienza renale. L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione loc ale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.

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OKI GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. 100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: Ket oprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ke toprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1 Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato mo nobasico, poloxamer 407, aroma menta, aroma ever cool, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. OKi gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinf iammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esemp io acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, bro ncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema an gioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravid anza e allattamento. 1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla p arte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equiva lenti a 0,32 mg di principio attivo. Nessuna istruzione particolare. L'uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fe nomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Il medicinale contiene metil pa ra-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni aller giche (anche ritardate). Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: intera zioni che si possono escludere anche considerando la via di somministr azione e il dosaggio di farmaco somministrato. Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica su lla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estre mamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema an gioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS. Tu ttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

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BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari a d una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbipr ofene. Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218) 1 ,18 mg/dose, propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose, aromi con tenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia). Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadex: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), idrossido di sodio, aroma menta, aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isop ropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma Menta: sostanze aromatiz zanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E1520, gliceril tr iacetato (Triacetin) E1518. Composizione qualitativa dell'aroma Cilieg ia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glico le E1520, acqua. Benactivdol Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di breve d urata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manif estato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite , angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Pazienti con storia di sanguinamento o perfo razione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopo ietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, in sufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bam bini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti d i eta' superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pop olazione anziana: una raccomandazione posologica generale non puo' ess ere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anz iani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di r eazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento per controllare i s intomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per somminist razione oromucosale Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinal e non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Prima dell'uso, e' necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uni forme e consistente. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utili zzo e l'altro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal pr oprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni Poiche' sono stati descritti cas i isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni ( ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale co n l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, s i raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in cas o di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica dura nte la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in con siderazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibio tica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente de ve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trat tamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Il trattam ento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano n uovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento c on flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anzian i manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, spec ialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono e ssere fatali. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo' essere prec ipitato in pazienti sofferenti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con ca utela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spra y deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inib itori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del t essuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osser va solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine com e flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epati ca: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefro tossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insuff icienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzi one dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l 'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' eleva to di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, qu elli in terapia con diuretici e gli anziani questo effetto non si oss erva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine c ome flurbiprofene spray. Effetti epatici. Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e ce rebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al proprio medico o farmacista) poiche' in associa zione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di l iquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte do si ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un liev e incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio in farto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere t ale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giorn aliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti su l sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefa lea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. P atologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cau tela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perfo razione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati ripor tati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di grav i eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestin ale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento de lle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray . Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in partico lare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusual e (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico cur ante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medici nali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere p aragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestina le si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trat tamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, co me altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato co n cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Ef fetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali , inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necroli si epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spra y deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prod otto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato c he possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Que sto medicinale contiene aromi contenenti citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo. Citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con questi medici nale. Altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenas i-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piÇ?¶û fans, in quanto ques to puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eve nti avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere pa ragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assu nzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/d ie) sia stata raccomandata dal medico (vedere paragrafo 4.4), poichÇ?¶¸ i l rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbipr ofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con questi me dicinale. Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (di uretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans poss ono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi pos sono potenziare la nefrotossicitÇ?¶ÿ causata dall'inibizione della cicloo ssigenasi, in special modo in pazienti con funzionalitÇ?¶ÿ renale comprom essa. Alcool: puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di reazioni avverse, special mente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiac i: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il vgr (velocitÇ?¶ÿ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatic i dei glicosidi - Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necessari o, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi Ç?¶ù un aumentato rischi o di nefrotossicitÇ?¶ÿ. Corticosteroidi: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulc erazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Lit io: ci puÇ?Ç?¶ý essere un aumento dei livelli sierici di litio - Ç?¶ù raccoman dato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della do se. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecede nti o successive alla somministrazione di metotressato puÇ?Ç?¶ý portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi eff etti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quant o i fans possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici ora li: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico ( si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i l ivelli sierici di fenitoina possono aumentare - Ç?¶ù raccomandato un cont rollo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretic i risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puÇ?Ç?¶ý causare iperk aliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Ant ibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifes tare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori seletti vi del reuptake della serotonina (ssri): vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: Ç?¶ù possibile un aumentato rischio di nefrotossicitÇ?¶ÿ quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi Ç?¶ù un au mento del rischio di tossicitÇ?¶ÿ ematologica quando i fans sono somminis trati con zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili inf ormazioni aggiuntive. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio pr urito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associ azione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escluder e questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mu cosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguit o e' riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, u tilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (>=1/10), Comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a

ASPIGOLADOLACT SPRAY 15ML

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ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo Fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalg ono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto etanolo: 0,22 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1. Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidr ato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, sac carina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell'ar oma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alco l etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), asco rbic acid (E300), di-alfa tocoferolo (E307), acqua. Aspigoladolact e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregr esse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcera intestinale pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gast rointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici corre lati ad una terapia precedente con FANS grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) bambini e adole scenti di eta' inferiore a 18 anni. Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo d i 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose . Questo medici nale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Popolazione pedi atrica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state st abilite nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazient i anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere for nita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani pr esentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllar e i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: non inal are durante l'erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, e' necessar io azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'alt ro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal proprio corpo , al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante . Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' sono stati descritti ca si isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale c on l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in ca so di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica dur ante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in co nsiderazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibi otica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il pazient e deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Patolo gie respiratorie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Fl urbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazient i. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato i n concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (L ES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus erit ematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo posson o presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragr afo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodo tti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. C ompromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato c he i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefr ite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La sommi nistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente dell a formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, c ompromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diu retici e gli anziani questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray . Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere par agrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima d i iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipert ensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertension e ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattament i a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferior e alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervos o centrale: cefalea indotta da analgesici in caso di utilizzo prolung ato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non dev e essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastroi ntestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morb o di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (veder e paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointe stinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i F ANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastroint estinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazion e o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con pre senza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anzia ni questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati a ll'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con u n'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani , devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve esser e raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitant i che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gl i inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggregan ti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Q uando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve e ssere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sang uinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in p azienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatol ogici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa derm atite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uti lizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contien e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi), cioe' essenzia lmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 0,22mg etanolo per do se (3 spruzzi), che e' equivalente allo 0,044% (w/v). La quantita' nel la dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,9 ml di birra o 0,4 ml di vino. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi p eggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione d ella bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popo lazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di rea zioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastr ointestinale, che possono essere fatali. Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans incl usi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'utilizz o concomitante di due o piu' fans, in quanto questo puo' incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastroin testinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal med ico, poichÇ?¶¸ il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con caut ela in associazione con: anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ant iipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci ant iipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibiz ione della ciclossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalit a' renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l 'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocita' di filtrazione glom erulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato rischio di nefrotossicita '. Corticosteroidi: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sangui namento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci puo' esser e un aumento dei livelli sierici di litio - e' raccomandato un control lo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressat o: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successiv e alla somministrazione di metotressato puo' portare ad elevate concen trazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridu rre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riport ate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aume ntare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fen itoina possono aumentare, pertanto e' raccomandato un controllo adegua to e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiat ori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' causare iperkaliemia. Pr obenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpi razone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici ch inolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aum entare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonic i. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aum entato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reup take della serotonina (ssri): vi e' un aumentato rischio di ulcerazion e o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus : e' possibile un aumentato rischio di nefrotossicita' quando i fans s ono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi e' un aumento d el rischio di tossicita' ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Alcol: puo' incrementare il rischio di reazioni avvers e, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tol butamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili inf ormazioni aggiuntive. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativ a e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edem a, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso ciazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per esclud ere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di segu ito e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. Molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a

FROBENGOLMED SPRAY 15ML

€ 12,90

FROBENGOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equiv algono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il par agrafo 6.1. Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato d odecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Aro ma ciliegia: alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilenglico le (E1520), acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307). FROBENGOLMED e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durat a del mal di gola acuto negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o pi u' episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. A namnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grav e, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente tera pia con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). G rave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insuff icienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore sec ondo necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l'erogazione. Si raccomanda di non utilizzare que sto prodotto per piu' di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivar e la pompa puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazion e uniforme e costante. La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso. Tra una dose e l'altra puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebul izzazione uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negl i adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. P azienti anziani: non e' possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiche' l'esperienza clinica attuale e' limitata. I pazien ti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficac e per la piu' breve durata necessaria per controllare i sintomi (veder e paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese. Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata necessaria per cont rollare i sintomi. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolat i di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. s viluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'util izzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccom anda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di com parsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la t erapia a base di flurbiprofene spray. Cio' deve essere tenuto in consi derazione qualora sia indicato l'inizio di una terapia antibiotica con tro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del tratta mento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di tre gi orni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il tr attamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irritazione della boc ca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni av verse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointesti nale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: il broncospas mo puo' essere precipitato in pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve esser e utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere para grafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto c onnettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di men ingite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termi ne come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipi tare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu ' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epat ica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani tuttavia, questo e ffetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: di sfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattam ento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. I dati deg li studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombot ici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando s omministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi (3 spruz zi per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indot ta da analgesici - in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analg esici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aument ando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devon o essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di pato logie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' ques te condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sangui namento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono ess ere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertime nto o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perf orazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani tuttavia questo effet to non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo limi tato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un'anamn esi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devon o riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sang uinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere racco mandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che p ossono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibi tori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti pias trinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando i l sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in paz ienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere i nterrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' i nibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamen to. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite e sfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo d i FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o quals iasi altro segno di ipersensibilita'. Eccipienti con effetti noti: que sto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe ' essenzialmente 'senza sodio'. Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans incl usi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piÇ?¶û fans, in quanto questo puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointes tinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido ace tilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a ba sse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico , poichÇ?¶¸ il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (v edere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli ef fetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Fl urbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: an tiaggreganti piastrinici: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o s anguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiper tensivi (diuretici, ace-inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antipert ensivi possono potenziare la nefrotossicitÇ?¶ÿ causata dall'inibizione de lla ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalitÇ?¶ÿ renale c ompromessa. Alcol: puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di reazioni avverse, sp ecialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi ca rdiaci: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocitÇ?¶ÿ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasm atici dei glicosidi, pertanto Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi Ç?¶ù un aume ntato rischio di nefrotossicitÇ?¶ÿ. Corticosteroidi: vi Ç?¶ù un aumentato ri schio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragra fo 4.4). Litio: puÇ?Ç?¶ý incrementare i livelli sierici di litio, pertanto Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustament o della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 or e antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puÇ?Ç?¶ý p ortare a elevate concentrazioni di metotressato e a un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzat i per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurne l'effetto. Antidiabetici orali: sono state rip ortate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di a umentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: puÇ?Ç?¶ý incrementare i li velli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandati un controllo ad eguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici rispar miatori di potassio: l'utilizzo concomitante puÇ?Ç?¶ý causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfi npirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolo nici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del r euptake della serotonina (ssri): vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazi one o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolim us: Ç?¶ù possibile un aumentato rischio di nefrotossicitÇ?¶ÿ quando i fans s ono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di tossicitÇ?¶ÿ ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non s ono disponibili informazioni aggiuntive. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilass i (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio p rurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema , ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associ azione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escluder e questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mu cosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguit o e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a br eve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (molto co mune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

BENACTIVDOLMED SPRAY 15ML

€ 13,10 € 11,04

BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spru zzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene. Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216 ), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopro pilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua de purata. Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatiz zante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i , preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520). Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersen sibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera peptica /emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Storia di sang uinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emo rragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza. Insufficienza cardiaca grave, insuffic ienza renale grave o insufficienza epatica grave. Bambini ed adolescen ti di eta' inferiore ai 18 anni. Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore del la gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di eta' infe riore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo' essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad ogg i l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentat o rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve so mministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tr attamento necessaria a controllare i sintomi. Modo di somministrazione : per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. P rima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lonta no dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ot tenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita' minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e u niforme. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebuliz zazione sia fine e uniforme. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' in casi isolati e' stat a descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. svilu ppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di compars a o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la te rapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e' indicato l'inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/ton sillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve ess ere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirpro fene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sang uinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazie nti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia al lergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in que sti pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve esser e evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malat tia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentar e un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascol are, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrom e nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo ' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglan dine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti con maggior risc hio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani tuttavia, questo effetto solitame nte non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev e durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatic a da lieve a moderata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: pri ma di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiche' in associazione alla terapia con FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli stud i clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo ' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dat i sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somm inistrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazi oni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso. Cefalea indotta da an algesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la d ose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere so mministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastroi ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi even ti gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, d i ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle do si di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se compli cata da emorragia o perforazione e negli anziani tuttavia, questo eff etto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limit ato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono ri ferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamen to gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i cortic osteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori se lettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piast rinici come l'acido acetilsalicilico. Se il sanguinamento o l'ulcerazi one gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flu rbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici : flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrin ica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve e ssere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle q uali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene spray deve esser e sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mu cose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prodotto c ontiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che p ossono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' esse nzialmente "senza sodio". Aromi contenenti allergeni: questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citro nellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, c itronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans i nclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'uti lizzo concomitante di due o piÇ?¶û fans, in quanto questo puÇ?Ç?¶ý incrementar e il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastro intestinali quali ulcere e sanguinamento). Acido acetilsalicilico (a b asse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non supe riori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poichÇ?¶¸ il rischi o di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbiprofene deve essere u tilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans poss ono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Anti aggreganti piastrinici: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale. Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l 'effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenzi are la nefrotossicitÇ?¶ÿ causata dall'inibizione della cicloossigenasi, i n special modo in pazienti con funzionalitÇ?¶ÿ renale compromessa. Alcool : puÇ?Ç?¶ý incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di san guinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans po ssono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocitÇ?¶ÿ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicos idi Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiusta mento della dose. Ciclosporina: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di nefrotoss icitÇ?¶ÿ. Corticosteroidi: vi Ç?¶ù un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale. Litio: ci puÇ?Ç?¶ý essere un aumento dei live lli sierici di litio Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necess ario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione d i fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puÇ?Ç?¶ý portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepris tone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livell i di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei con trolli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare Ç?¶ù raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomita nte puÇ?Ç?¶ý causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni pos sono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibi tori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): vi Ç?¶ù un aum entato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Tacro limus: Ç?¶ù possibile un aumentato rischio di nefrotossicitÇ?¶ÿ quando i fan s sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi Ç?¶ù un aumento del rischio di tossicitÇ?¶ÿ ematologica quando i fans sono somministrati insieme a zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili in formazioni aggiuntive. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, ort icaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensi one ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo r ischio con l'uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L 'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferito a quelli r egistrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la clas sificazione OTC e per un breve periodo. (molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a