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TROFODERMIN CRDERM30G0,5+0,5 -15%

TROFODERMIN CRDERM30G0,5+0,5

€ 12,40 € 10,54

TROFODERMIN Preparati dermatologici. Clostebol acetato 500 mg neomicina solfato 500 mg. Crema 500 mg/100 g + 500 mg/100 g: stearato di polietilenglicole acid o stearico paraffina liquida lanolina dimeticone nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile para-idross ibenzoato) floranol acqua depurata. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/ ml + 5 mg/ml: magnesio stearato paraffina liquida isobutano a 3,2 ba r. Abrasioni ed erosioni lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, p iaghe da decubito, ulcere traumatiche) ragadi del capezzolo, ragadi a nali ustioni ferite infette ritardi di cicatrizzazione radiodermit i stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione). Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Crema 500 mg/100 g + 500 mg/100 g: 1-2 applicazioni al giorno. Stender e uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricopr ire la parte lesa con garza sterile. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/m l + 5 mg/ml: 1-2 applicazioni al giorno ricoprire eventualmente la pa rte lesa con garza sterile. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/ml + 5 mg/ml: proteggere dai raggi sol ari e non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. E' da evitare l'uso continuativo del farmaco. A causa del potenziale r ischio di ototossicita' e nefrotossicita' della neomicina e' sconsigli ato l'uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l'assorbimento della neomicina. Popolazione pediatrica: e' da evitare l'uso continuativo del prodotto soprattutto nella primiss ima infanzia. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/ml + 5 mg/ml: per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell'uso, di non vap orizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere du rante l'erogazione, di non inalare ne' spruzzare negli occhi. La crema contiene lanolina nipasept (metile para- idrossibenzoato, etile para -idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato). L'uso combinato del medicinale con preparati topici contenenti altri a ntibiotici di tipo aminoglicosidico puo' aumentare il rischio di sensi bilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare ori gine a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre, un'applicazione prolung ata per piu' settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luog o alla comparsa di effetti sistemici, quali l'ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol. La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovra' essere sommin istrato soltanto in caso di effettiva necessita'.

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TROFODERMIN SPR CUT30ML5%+5% -15%

TROFODERMIN SPR CUT30ML5%+5%

€ 12,90 € 10,96

TROFODERMIN Preparati dermatologici. Clostebol acetato 500 mg neomicina solfato 500 mg. Crema 500 mg/100 g + 500 mg/100 g: stearato di polietilenglicole acid o stearico paraffina liquida lanolina dimeticone nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile para-idross ibenzoato) floranol acqua depurata. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/ ml + 5 mg/ml: magnesio stearato paraffina liquida isobutano a 3,2 ba r. Abrasioni ed erosioni lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, p iaghe da decubito, ulcere traumatiche) ragadi del capezzolo, ragadi a nali ustioni ferite infette ritardi di cicatrizzazione radiodermit i stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione). Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Crema 500 mg/100 g + 500 mg/100 g: 1-2 applicazioni al giorno. Stender e uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricopr ire la parte lesa con garza sterile. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/m l + 5 mg/ml: 1-2 applicazioni al giorno ricoprire eventualmente la pa rte lesa con garza sterile. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/ml + 5 mg/ml: proteggere dai raggi sol ari e non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. E' da evitare l'uso continuativo del farmaco. A causa del potenziale r ischio di ototossicita' e nefrotossicita' della neomicina e' sconsigli ato l'uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l'assorbimento della neomicina. Popolazione pediatrica: e' da evitare l'uso continuativo del prodotto soprattutto nella primiss ima infanzia. Spray cutaneo, sospensione 5 mg/ml + 5 mg/ml: per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell'uso, di non vap orizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere du rante l'erogazione, di non inalare ne' spruzzare negli occhi. La crema contiene lanolina nipasept (metile para- idrossibenzoato, etile para -idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato). L'uso combinato del medicinale con preparati topici contenenti altri a ntibiotici di tipo aminoglicosidico puo' aumentare il rischio di sensi bilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare ori gine a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre, un'applicazione prolung ata per piu' settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luog o alla comparsa di effetti sistemici, quali l'ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol. La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovra' essere sommin istrato soltanto in caso di effettiva necessita'.

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STREPTOSIL NEOMICINA POLV10G -15%

STREPTOSIL NEOMICINA POLV10G

€ 9,03 € 7,68

STREPTOSIL CON NEOMICINA Antibiotici e chemioterapici in associazione. 10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0, 05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solf ato 0,1 g. Polvere cutanea: nessuno. Unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca. Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruc iature e ferite infette). E' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attiv i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica. Polvere cutanea. Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o legger mente obliquo aspergere leggermente con la polvere la regione interes sata e ricoprire con garza sterile rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando i l minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Unguento. Applicare un sottile stra to di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il farmaco non e' per uso oftalmico e' indicato solo per uso esterno. L'applicazione del farmaco sulla cute lesa in maniera estesa e profon da, come ad esempio nelle infezioni cutanee secondarie a ustioni estes e e ulcere trofiche, potrebbe favorire l'assorbimento sistemico dei su oi principi attivi, esponendo i pazienti ad effetti secondari gravi, q uali nefrotossicita' e ototossicita'. Il medicinale non deve essere us ato nelle infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione del t impano poiche' in questi casi l'uso topico di neomicina puo' provocare sordita'. Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la conte mporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Durata del trattamento. L'uso, specie se prolung ato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sens ibilizzazione. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato della neom icina puo' determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compre si i funghi. Se cio' si verifica e' necessario interrompere il trattam ento ed istituire una terapia adeguata. Dopo breve periodo di trattame nto senza risultati apprezzabili, o in caso di peggioramento delle con dizioni del paziente, e' necessario valutare la sospensione del tratta mento. Popolazione pediatrica. Nella prima infanzia il prodotto va som ministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controll o del medico. L'applicazione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, puo' determinare assorbimento sistemico tale even ienza si verifica piu' facilmente quando si ricorre al bendaggio occlu sivo, in particolare, nei neonati, poiche' il pannolino puo' fungere d a bendaggio occlusivo. La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilita' crociata co n altri aminoglicosidi la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non e' raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L'applicazione topica di solfatiazolo puo' dare origine a sensibilizzazione e preclu dere l'uso sistemico successivo di sulfamidici. In seguito all'utilizzo del farmaco, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesi derati non e' nota. Infezioni e infestazioni Sovrainfezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di Ipersensibil ita' Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Gon fiore, arrossamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione. Non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso topico dei sulfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravida nza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sot to il diretto controllo del medico. Non sono disponibili studi adeguat i per valutare gli effetti nelle donne durante l' allattamento e per d eterminare quindi il rischio nei lattanti. Il prodotto deve essere uti lizzato nelle donne che allattano solo se strettamente necessario, sot to il diretto controllo del medico. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.

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STREPTOSIL NEOMICINA UNG 20G -15%

STREPTOSIL NEOMICINA UNG 20G

€ 9,70 € 8,24

STREPTOSIL CON NEOMICINA Antibiotici e chemioterapici in associazione. 10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0, 05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solf ato 0,1 g. Polvere cutanea: nessuno. Unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca. Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruc iature e ferite infette). E' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attiv i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica. Polvere cutanea. Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o legger mente obliquo aspergere leggermente con la polvere la regione interes sata e ricoprire con garza sterile rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando i l minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Unguento. Applicare un sottile stra to di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il farmaco non e' per uso oftalmico e' indicato solo per uso esterno. L'applicazione del farmaco sulla cute lesa in maniera estesa e profon da, come ad esempio nelle infezioni cutanee secondarie a ustioni estes e e ulcere trofiche, potrebbe favorire l'assorbimento sistemico dei su oi principi attivi, esponendo i pazienti ad effetti secondari gravi, q uali nefrotossicita' e ototossicita'. Il medicinale non deve essere us ato nelle infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione del t impano poiche' in questi casi l'uso topico di neomicina puo' provocare sordita'. Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la conte mporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Durata del trattamento. L'uso, specie se prolung ato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sens ibilizzazione. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato della neom icina puo' determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compre si i funghi. Se cio' si verifica e' necessario interrompere il trattam ento ed istituire una terapia adeguata. Dopo breve periodo di trattame nto senza risultati apprezzabili, o in caso di peggioramento delle con dizioni del paziente, e' necessario valutare la sospensione del tratta mento. Popolazione pediatrica. Nella prima infanzia il prodotto va som ministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controll o del medico. L'applicazione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, puo' determinare assorbimento sistemico tale even ienza si verifica piu' facilmente quando si ricorre al bendaggio occlu sivo, in particolare, nei neonati, poiche' il pannolino puo' fungere d a bendaggio occlusivo. La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilita' crociata co n altri aminoglicosidi la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non e' raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L'applicazione topica di solfatiazolo puo' dare origine a sensibilizzazione e preclu dere l'uso sistemico successivo di sulfamidici. In seguito all'utilizzo del farmaco, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesi derati non e' nota. Infezioni e infestazioni Sovrainfezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di Ipersensibil ita' Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Gon fiore, arrossamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione. Non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso topico dei sulfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravida nza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sot to il diretto controllo del medico. Non sono disponibili studi adeguat i per valutare gli effetti nelle donne durante l' allattamento e per d eterminare quindi il rischio nei lattanti. Il prodotto deve essere uti lizzato nelle donne che allattano solo se strettamente necessario, sot to il diretto controllo del medico. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.

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BETADINE GEL 30G 10%        -15%

BETADINE GEL 30G 10%

€ 8,30 € 7,05

BETADINE Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica. 100 ml contengono il seguent e principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 1%. Collutorio. 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovido ne (al 10% di iodio) 1,0 g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Beta dine 10% Gel. 100 g di gel o gel contengono il seguente principio atti vo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate . 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: alcool isopropilico, acido c itrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata. Betadine 10% Gel: poli etilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acq ua depurata. Betadine 1% Collutorio: etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bib asico biidrato, potassio iodato, acqua depurata. Betadine 10% Garze im pregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilengli cole 6000, acqua depurata. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decub ito con interessamento limitato all'epidermide). Il medicinale puo' es sere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio. Betadine 1% Collutorio: disinfezione della mucosa orale. B etadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all 'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute l esa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bamb ini al di sotto dei 6 anni. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: applicare la soluzione alcol ica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pel le da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Las ciare asciugare completamente. Betadine 1% Collutorio: diluire a propr io gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLI ATE. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leg gero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impr egnate: applicare 1 garza, 1-3 volte al di'. NON SUPERARE LE DOSI CONS IGLIATE. Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gr adi C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze i mpregnate: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gr avemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolung ati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensib ilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usa ta in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino d i regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2 ). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee ac ute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ip ertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iod io. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone no n deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricerc are i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funz ione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scin tigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattame nto con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pedia trica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di app licazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovido ne deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' esse re necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad ese mpio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare so lo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'inges tione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere co nseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. B etadine 10% soluzione cutanea, alcolica: la soluzione alcolica e' alta mente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga appl icato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche del la cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate a lla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cu tanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipe rsensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazion e. Betadine 1% collutorio: e' necessario prestare attenzione in caso d i uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collutorio a ttraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti intu bati. L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi dev e essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroi dee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Betadine 1% Collu torio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio , cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 2 0 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produr ra' effetti rilevanti. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con c omponenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebo limento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non dev e essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercur io o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossid o d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodo povidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nel le stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea color azione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle prepar azioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidin a o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del gluco sio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in t rattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodio dalla s oluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iod io. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroid e, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iod io radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessari o che trascorra un adeguato periodo di tempo. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta' molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazion e) non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto (co n sintomi come eritema, microvescicole e prurito) molto raro: angioed ema non nota: dermatite esfoliativa, cute secca ^^ (solo in caso di u tilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura. Non nota: ustione chimica cutanea ****, ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avve rtenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazi one di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee e stese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quanti ta' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiro idismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. **** A se guito dell' "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preo peratoria. *****Complicanze dovute all'inalazione - vedere paragrafo 4 .4. ^A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di io dopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare disp ositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). ^^P uo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato conten uto di alcol nella soluzione il rischio e' maggiore per l'area genita le (ad esempio per lo scroto). Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

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BETADINE GEL 100G 10%       -15%

BETADINE GEL 100G 10%

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BETADINE Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica. 100 ml contengono il seguent e principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 1%. Collutorio. 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovido ne (al 10% di iodio) 1,0 g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Beta dine 10% Gel. 100 g di gel o gel contengono il seguente principio atti vo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate . 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: alcool isopropilico, acido c itrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata. Betadine 10% Gel: poli etilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acq ua depurata. Betadine 1% Collutorio: etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bib asico biidrato, potassio iodato, acqua depurata. Betadine 10% Garze im pregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilengli cole 6000, acqua depurata. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decub ito con interessamento limitato all'epidermide). Il medicinale puo' es sere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio. Betadine 1% Collutorio: disinfezione della mucosa orale. B etadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all 'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute l esa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bamb ini al di sotto dei 6 anni. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: applicare la soluzione alcol ica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pel le da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Las ciare asciugare completamente. Betadine 1% Collutorio: diluire a propr io gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLI ATE. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leg gero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impr egnate: applicare 1 garza, 1-3 volte al di'. NON SUPERARE LE DOSI CONS IGLIATE. Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gr adi C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze i mpregnate: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gr avemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolung ati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensib ilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usa ta in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino d i regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2 ). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee ac ute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ip ertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iod io. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone no n deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricerc are i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funz ione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scin tigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattame nto con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pedia trica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di app licazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovido ne deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' esse re necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad ese mpio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare so lo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'inges tione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere co nseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. B etadine 10% soluzione cutanea, alcolica: la soluzione alcolica e' alta mente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga appl icato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche del la cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate a lla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cu tanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipe rsensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazion e. Betadine 1% collutorio: e' necessario prestare attenzione in caso d i uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collutorio a ttraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti intu bati. L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi dev e essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroi dee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Betadine 1% Collu torio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio , cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 2 0 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produr ra' effetti rilevanti. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con c omponenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebo limento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non dev e essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercur io o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossid o d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodo povidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nel le stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea color azione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle prepar azioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidin a o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del gluco sio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in t rattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodio dalla s oluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iod io. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroid e, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iod io radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessari o che trascorra un adeguato periodo di tempo. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta' molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazion e) non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto (co n sintomi come eritema, microvescicole e prurito) molto raro: angioed ema non nota: dermatite esfoliativa, cute secca ^^ (solo in caso di u tilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura. Non nota: ustione chimica cutanea ****, ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avve rtenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazi one di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee e stese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quanti ta' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiro idismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. **** A se guito dell' "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preo peratoria. *****Complicanze dovute all'inalazione - vedere paragrafo 4 .4. ^A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di io dopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare disp ositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). ^^P uo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato conten uto di alcol nella soluzione il rischio e' maggiore per l'area genita le (ad esempio per lo scroto). Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

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BETADINE Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica. 100 ml contengono il seguent e principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 1%. Collutorio. 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovido ne (al 10% di iodio) 1,0 g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Beta dine 10% Gel. 100 g di gel o gel contengono il seguente principio atti vo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate . 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: alcool isopropilico, acido c itrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata. Betadine 10% Gel: poli etilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acq ua depurata. Betadine 1% Collutorio: etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bib asico biidrato, potassio iodato, acqua depurata. Betadine 10% Garze im pregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilengli cole 6000, acqua depurata. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decub ito con interessamento limitato all'epidermide). Il medicinale puo' es sere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio. Betadine 1% Collutorio: disinfezione della mucosa orale. B etadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all 'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute l esa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bamb ini al di sotto dei 6 anni. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: applicare la soluzione alcol ica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pel le da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Las ciare asciugare completamente. Betadine 1% Collutorio: diluire a propr io gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLI ATE. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leg gero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impr egnate: applicare 1 garza, 1-3 volte al di'. NON SUPERARE LE DOSI CONS IGLIATE. Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gr adi C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze i mpregnate: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gr avemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolung ati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensib ilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usa ta in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino d i regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2 ). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee ac ute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ip ertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iod io. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone no n deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricerc are i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funz ione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scin tigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattame nto con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pedia trica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di app licazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovido ne deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' esse re necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad ese mpio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare so lo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'inges tione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere co nseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. B etadine 10% soluzione cutanea, alcolica: la soluzione alcolica e' alta mente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga appl icato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche del la cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate a lla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cu tanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipe rsensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazion e. Betadine 1% collutorio: e' necessario prestare attenzione in caso d i uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collutorio a ttraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti intu bati. L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi dev e essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroi dee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Betadine 1% Collu torio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio , cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 2 0 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produr ra' effetti rilevanti. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con c omponenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebo limento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non dev e essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercur io o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossid o d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodo povidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nel le stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea color azione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle prepar azioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidin a o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del gluco sio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in t rattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodio dalla s oluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iod io. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroid e, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iod io radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessari o che trascorra un adeguato periodo di tempo. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta' molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazion e) non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto (co n sintomi come eritema, microvescicole e prurito) molto raro: angioed ema non nota: dermatite esfoliativa, cute secca ^^ (solo in caso di u tilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura. Non nota: ustione chimica cutanea ****, ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avve rtenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazi one di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee e stese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quanti ta' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiro idismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. **** A se guito dell' "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preo peratoria. *****Complicanze dovute all'inalazione - vedere paragrafo 4 .4. ^A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di io dopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare disp ositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). ^^P uo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato conten uto di alcol nella soluzione il rischio e' maggiore per l'area genita le (ad esempio per lo scroto). Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

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BETADINE SOL CUT 10FL 5ML10% -15%

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BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio. Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l'elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epider mide). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai sei mesi. Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttame nte su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita' di 5 ml di s oluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea. Applicare uno strato p rotettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una color azione di intensita' media: si forma una pellicola superficiale che no n macchia. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su c ute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti p rolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessi tino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragra fo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroi dee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroid ea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovid one non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare l a funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare un a scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel tr attamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito d i applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' d ella cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodop ovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (a d esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovi done da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usar e solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'i ngestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' aver e conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi . Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de gli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere u sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno , taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esam i diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento c ontemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo ' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti vo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroid e con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattame nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trasco rra un adeguato periodo di tempo. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta' molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione ) non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutri zione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da con tatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) molto raro : angioedema non nota: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urin arie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. *In pazienti con storia di patologie della tiroide (veder e paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni s u aree cutanee estese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione d i elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ust ioni). ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopo vidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-av versa. Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

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BETADINE SOL CUT 1FL120ML10% -15%

BETADINE SOL CUT 1FL120ML10%

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BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio. Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l'elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epider mide). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai sei mesi. Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttame nte su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita' di 5 ml di s oluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea. Applicare uno strato p rotettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una color azione di intensita' media: si forma una pellicola superficiale che no n macchia. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su c ute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti p rolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessi tino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragra fo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroi dee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroid ea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovid one non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare l a funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare un a scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel tr attamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito d i applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' d ella cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodop ovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (a d esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovi done da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usar e solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'i ngestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' aver e conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi . Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de gli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere u sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno , taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esam i diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento c ontemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo ' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti vo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroid e con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattame nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trasco rra un adeguato periodo di tempo. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta' molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione ) non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutri zione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da con tatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) molto raro : angioedema non nota: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urin arie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. *In pazienti con storia di patologie della tiroide (veder e paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni s u aree cutanee estese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione d i elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ust ioni). ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopo vidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-av versa. Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

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